肌萎缩侧索硬化症的有氧运动训练 (ENDURANCE)
2013年9月8日 更新者：Alessandro Mezzani、Fondazione Salvatore Maugeri
肌萎缩侧索硬化症的运动训练：一项比较家庭有氧耐力训练与常规物理治疗干预的随机试验
本研究的目的是比较中等强度有氧耐力训练与常规物理治疗干预对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者运动能力和生活质量的安全性和影响。
研究概览
详细说明
关于 ALS 患者进行有氧运动训练的证据很少。
一些使用家族性 ALS 转基因小鼠模型的研究表明，在接受有氧运动训练的动物中，疾病进展明显减缓，功能能力提高，生存期延长。
在人类中，只有一项非随机研究表明，中等强度的有氧运动训练对一小部分患有肯尼迪病的患者几乎没有益处，肯尼迪病是一种罕见的 X 连锁进行性神经肌肉疾病，累及下运动神经元，呈现出相当病理生理学的画面不同于ALS。
据我们所知，有氧运动训练的安全性和对 ALS 患者功能能力和生活质量的影响尚未在具有足够样本量的随机对照试验中进行系统评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Veruno、意大利、28010
- 招聘中
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
接触：
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
- 电话号码：3403119299
- 邮箱：alessandro.mezzani@fsm.it
-
首席研究员：
- Alessandro Mezzani, MD, FESC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 标准或进行性肌萎缩症的诊断，确诊 ALS、疑似 ALS 或疑似实验室支持的 ALS。
- 能够执行基线症状限制的心肺运动测试，峰值功率和呼吸交换率分别为 >= 50 W 和 >= 1.00。
- 自症状出现以来的时间 <= 18 个月。
- 用力肺活量 >= 预测值的 70%。
- 知情的书面同意。
排除标准：
- 并存的神经系统疾病。
- 并存的神经系统外疾病显着影响运动能力。
- 并存的恶性肿瘤。
- 正在进行/计划怀孕。
- 参与正式的耐力和/或力量训练计划。
- 参加任何其他临床试验。
- 认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有氧运动训练
|
强度：对应于 40% 峰值 VO2 的心率。
频率：每周 5 次。
持续时间：第 1 个月 5 分钟热身 + 20 分钟训练 + 5 分钟冷却；第 2 个月和第 3 个月的 5 分钟热身 + 30 分钟训练 + 5 分钟放松
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准物理治疗
|
强度：不适用。
频率：每周 5 次。
持续时间：第 1 个月 5 分钟热身 + 20 分钟训练 + 5 分钟冷却；第 2 个月和第 3 个月的 5 分钟热身 + 30 分钟训练 + 5 分钟放松
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值耗氧量（峰值 VO2）相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
通过心肺运动测试评估有氧训练对峰值 VO2 的影响
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有氧训练的安全性和耐受性
大体时间：3个月
|
根据不良事件发生率和对训练计划的遵守情况评估有氧训练的安全性和耐受性
|
3个月
|
|
生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
根据 McGill 调查问卷评估有氧训练对生活质量的影响
|
3个月
|
|
肌萎缩侧索硬化功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
评估有氧训练对 ALSFRS-R 分数的影响
|
3个月
|
|
下肢肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
通过等长测力法评估有氧训练对下肢等长肌力的影响
|
3个月
|
|
上肢和下肢水平上下运动神经元功能相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
根据复合肌肉动作电位和神经生理学指标以及运动诱发电位，评估有氧训练对上肢和下肢水平上运动神经元和下运动神经元功能的影响
|
3个月
|
|
通气功能相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
评估有氧训练对通气功能的影响，通过肺量计和最大吸气和呼气压力的测量来评估
|
3个月
|
|
循环炎症标志物、生长因子和骨骼肌损伤描述符相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
评估有氧训练对循环炎症标志物和生长因子（CRP、TNF-alfa、IL-6、血管生成素、血管生成素 1 和 2、血小板反应蛋白、VEGF、BDNF、IGF-1）和骨骼肌损伤标志物 (CPK) 的影响
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Mezzani, MD、Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
- 研究主任：Fabrizio Pisano, MD、Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月8日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.