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Entraînement à l'exercice aérobie dans la sclérose latérale amyotrophique (ENDURANCE)

8 septembre 2013 mis à jour par: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Entraînement à l'exercice dans la sclérose latérale amyotrophique : un essai randomisé comparant l'entraînement à l'endurance aérobique à domicile à l'intervention de physiothérapie habituelle

Le but de cette étude est de comparer la sécurité et les effets d'un entraînement d'endurance aérobie d'intensité modérée à ceux d'une intervention de physiothérapie habituelle sur la capacité d'exercice et la qualité de vie de patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu de preuves sont disponibles concernant l'entraînement aérobique des patients atteints de SLA. Certaines études utilisant des modèles de souris transgéniques de la SLA familiale ont montré une progression nettement ralentie de la maladie, une amélioration de la capacité fonctionnelle et une prolongation de la survie chez les animaux soumis à un entraînement aérobique. Chez l'homme, une seule étude non randomisée a montré qu'un entraînement aérobie d'intensité modérée avait peu d'effet bénéfique sur un petit groupe de patients atteints de la maladie de Kennedy, une maladie neuromusculaire progressive liée à l'X rare impliquant les motoneurones inférieurs, présentant un tableau physiopathologique assez différent de celui de la SLA. À notre connaissance, la sécurité et les effets de l'entraînement aérobie sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de SLA n'ont pas encore été systématiquement évalués dans un essai contrôlé randomisé avec une taille d'échantillon adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Veruno, Italie, 28010
        • Recrutement
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SLA certaine, SLA probable ou SLA probable soutenue par un laboratoire selon les critères d'El Escorial ou diagnostic d'atrophie musculaire progressive.
  • Capacité à effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire de référence limité par les symptômes avec l'atteinte d'une puissance de crête et d'un rapport d'échange respiratoire >= 50 W et >= 1,00, respectivement.
  • Délai depuis l'apparition des symptômes <= 18 mois.
  • Capacité vitale forcée >= 70 % de la valeur prévue.
  • Consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique coexistante.
  • Maladie extra-neurologique coexistante affectant de manière significative la capacité d'exercice.
  • Malignité coexistante.
  • Grossesse en cours/planifiée.
  • Participation à un programme d'entraînement formel d'endurance et/ou de force.
  • Inscription à tout autre essai clinique.
  • Déficience cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à l'exercice aérobie
Autre: Entraînement à l'exercice aérobie
Intensité : fréquence cardiaque correspondant à 40 % de VO2 crête. Fréquence : 5 séances/semaine. Durée : 5 min d'échauffement + 20 min d'entraînement + 5 min de récupération pendant le 1er mois ; 5 min d'échauffement + 30 min d'entraînement + 5 min de récupération pendant le 2ème et 3ème mois
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie standard
Autre: Physiothérapie standard (étirements/amplitude de mouvement)
Intensité : N/A. Fréquence : 5 séances/semaine. Durée : 5 min d'échauffement + 20 min d'entraînement + 5 min de récupération pendant le 1er mois ; 5 min d'échauffement + 30 min d'entraînement + 5 min de récupération pendant le 2ème et 3ème mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale)
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobie sur le pic de VO2, tel qu'évalué par des tests d'effort cardio-pulmonaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'entraînement aérobie
Délai: 3 mois
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'entraînement aérobie en termes d'incidence d'événements indésirables et de respect du programme d'entraînement
3 mois
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobique sur la qualité de vie, tels qu'évalués par le questionnaire de McGill
3 mois
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R)
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobie sur le score ALSFRS-R
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobie sur la force musculaire isométrique des membres inférieurs, telle qu'évaluée par dynamométrie isométrique
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction des motoneurones supérieurs et inférieurs au niveau des membres supérieurs et inférieurs
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobie sur la fonction des motoneurones supérieurs et inférieurs au niveau des membres supérieurs et inférieurs, tels que déterminés par le potentiel d'action musculaire composé, l'indice neurophysiologique et les potentiels évoqués moteurs
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction ventilatoire
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobie sur la fonction ventilatoire, tels qu'évalués par la spirométrie et la mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales
3 mois
Changement par rapport au départ dans les marqueurs inflammatoires circulants, les facteurs de croissance et les descripteurs de lésions musculaires squelettiques
Délai: 3 mois
Évaluer les effets de l'entraînement aérobie sur les marqueurs inflammatoires circulants et les facteurs de croissance (CRP, TNF-alpha, IL-6, Angiogénine, Angiopoïétine 1 et 2, Thrombospondine, VEGF, BDNF, IGF-1) et les marqueurs de lésions musculaires squelettiques (CPK)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Salvatore Maugeri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Directeur d'études: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEC641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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