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Allenamento aerobico nella sclerosi laterale amiotrofica (ENDURANCE)

8 settembre 2013 aggiornato da: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Allenamento all'esercizio fisico nella sclerosi laterale amiotrofica: uno studio randomizzato che confronta l'allenamento di resistenza aerobica domiciliare rispetto al solito intervento di terapia fisica

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e gli effetti dell'allenamento di resistenza aerobica di moderata intensità con quelli di un normale intervento di terapia fisica sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili scarse prove sull'allenamento all'esercizio aerobico dei pazienti con SLA. Alcuni studi che utilizzano modelli murini transgenici di SLA familiare hanno mostrato una progressione della malattia marcatamente rallentata, una migliore capacità funzionale e un'estensione della sopravvivenza negli animali sottoposti ad allenamento aerobico. Nell'uomo, solo uno studio non randomizzato ha dimostrato che l'allenamento aerobico di intensità moderata ha avuto scarso effetto benefico in un piccolo gruppo di pazienti con malattia di Kennedy, una rara malattia neuromuscolare progressiva legata all'X che coinvolge i motoneuroni inferiori, presentando un quadro fisiopatologico abbastanza diverso da quello della SLA. Per quanto ne sappiamo, la sicurezza e gli effetti dell'allenamento aerobico sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da SLA non sono stati ancora valutati sistematicamente in uno studio randomizzato e controllato con un campione di dimensioni adeguate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Veruno, Italia, 28010
        • Reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Mezzani, MD, FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA definita, SLA probabile o SLA probabile confermata in laboratorio secondo i criteri di El Escorial o diagnosi di atrofia muscolare progressiva.
  • Capacità di eseguire un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi al basale con il raggiungimento della potenza di picco e del rapporto di scambio respiratorio di >= 50 W e >= 1,00, rispettivamente.
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi <= 18 mesi.
  • Capacità vitale forzata >= 70% del previsto.
  • Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica coesistente.
  • Malattia extra-neurologica coesistente che influisce in modo significativo sulla capacità di esercizio.
  • Malignità coesistente.
  • Gravidanza in corso/programmata.
  • Coinvolgimento in un programma formale di allenamento di resistenza e/o forza.
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento aerobico
Altro: Allenamento aerobico
Intensità: frequenza cardiaca corrispondente al 40% di picco VO2. Frequenza: 5 sedute/settimana. Durata: 5 min di riscaldamento + 20 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 1° mese; 5 min di riscaldamento + 30 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 2° e 3° mese
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica standard
Altro: Terapia fisica standard (stretching/range of motion)
Intensità: N/A. Frequenza: 5 sedute/settimana. Durata: 5 min di riscaldamento + 20 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 1° mese; 5 min di riscaldamento + 30 min di allenamento + 5 min di defaticamento durante il 2° e 3° mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sul VO2 di picco, come valutato dal test da sforzo cardiopolmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'allenamento aerobico in termini di incidenza di eventi avversi e aderenza al programma di allenamento
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla qualità della vita, valutati dal questionario McGill
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione funzionale rivista della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sul punteggio ALSFRS-R
3 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla forza muscolare isometrica degli arti inferiori, valutata mediante dinamometria isometrica
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione dei motoneuroni superiori e inferiori a livello degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla funzione dei motoneuroni superiori e inferiori a livello degli arti superiori e inferiori, come determinato dal potenziale d'azione muscolare composto e dall'indice neurofisiologico e dai potenziali evocati motori
3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione ventilatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla funzione ventilatoria, valutati mediante spirometria e misurazione delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori circolanti, dei fattori di crescita e dei descrittori del danno muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sui marcatori infiammatori circolanti e sui fattori di crescita (PCR, TNF-alfa, IL-6, Angiogenina, Angiopoietina 1 e 2, Trombospondina, VEGF, BDNF, IGF-1) e sui marcatori di danno muscolare scheletrico (CPK)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
  • Direttore dello studio: Fabrizio Pisano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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