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予定帝王切開でのカルベトシン パート 3

予定帝王切開での出産におけるカルベトシン: 用量決定研究パート 3

産後出血(PPH)は、世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。 オキシトシンは、北米で PPH の予防と治療に使用される最も一般的な子宮収縮薬ですが、その使用にはいくつかの制限があります。 オキシトシンの作用持続時間は非常に短いため、持続的な子宮収縮作用を達成するには継続的な注入が必要です。 カナダ産科婦人科学会(SOGC)は最近、子宮収縮を促進し、分娩後出血(PPH)を予防するために、より伝統的なオキシトシン療法の代わりに、予定帝王切開での出産時にカルベトシンを単回100μg投与することを推奨した。 カルベトシンはオキシトシンよりも 4 ~ 7 倍長く持続し、同様の副作用プロファイルと明らかに優れた有効率を示します。 しかし、カルベトシンの最小有効用量を決定するための用量反応研究はまだ発表されていません。 研究者らは、選択的帝王切開出産を受ける女性の最小有効用量(ED90)は少なくとも20μg(またはおそらくそれ以下)であると仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

カナダ産科婦人科学会(SOGC)は最近、帝王切開後にカルベトシンを100mcgの静脈内ボーラス投与することを推奨しました。

これまでの研究では、カルベトシンは子宮収縮の促進においてオキシトシンと同様に効果的である可能性があり、同様の副作用プロファイルがある可能性があることが示されています。 さらに、カルベトシンを投与されている患者は、オキシトシンと比較して失血が少なく、追加の子宮収縮剤の必要性も少なくなります。 私たちの施設で実施された2つの用量反応研究(CordovaniらおよびAnandakrishnanらによる)では、20〜120mcgのカルベトシンの用量で子宮収縮の有効性に差がないことが示唆されました。 低血圧は、研究したすべての用量グループで認められました。

この研究は、前向き、ランダム化、アップダウン逐次配分試験として実施されます。 研究における患者の成功または失敗によって、将来の患者に投与される投与量が決まります。 失敗した症例の後の患者の投与量は増加し、成功した症例の後の患者の投与量は同じに保たれます。 成功した症例の後、次の患者の投与量が減らされる可能性も 1/9 あります。

この追跡調査の結果により、子宮収縮に必要なカルベトシンの最小用量が定義され、不必要な副作用が最小限に抑えられ、患者ケアの質と安全性が向上します。 また、当施設やその他の施設における選択的帝王切開におけるオキシトシンの代替品としてのカルベトシンの確立にも貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で予定帝王切開を予定している患者
  • 参加することに書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
  • カルベトシンまたはオキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症を主張する患者
  • 前置胎盤、多胎、子癇前症、子癇、巨人児、羊水過多症、子宮筋腫、子宮アトニーおよび産後出血の既往歴、または出血性素因など、子宮アトニーおよび産後出血を起こしやすい症状のある患者。
  • 肝臓、腎臓、血管疾患のある患者
  • -治験薬の投与前に全身麻酔が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルベトシン 100mcg
カルベトシン 100mcg、胎児頭の出産後に 1 回。
カルベトシン IV、児頭の出産後 1 分以上。 用量: 2、5、10、15、20、または 100mcg
他の名前:
  • デュラトシン
アクティブコンパレータ:カルベトシン 20mcg
カルベトシン 20mcg、胎児頭の出産後に 1 回。
カルベトシン IV、児頭の出産後 1 分以上。 用量: 2、5、10、15、20、または 100mcg
他の名前:
  • デュラトシン
アクティブコンパレータ:カルベトシン 15mcg
カルベトシン 15mcg、胎児頭の出産後に 1 回。
カルベトシン IV、児頭の出産後 1 分以上。 用量: 2、5、10、15、20、または 100mcg
他の名前:
  • デュラトシン
アクティブコンパレータ:カルベトシン 10mcg
胎児頭の出産後、カルベトシン 10mcg。
カルベトシン IV、児頭の出産後 1 分以上。 用量: 2、5、10、15、20、または 100mcg
他の名前:
  • デュラトシン
アクティブコンパレータ:カルベトシン 5mcg
胎児頭の出産後、カルベトシン 5mcg。
カルベトシン IV、児頭の出産後 1 分以上。 用量: 2、5、10、15、20、または 100mcg
他の名前:
  • デュラトシン
アクティブコンパレータ:カルベトシン 2mcg
胎児頭の出産後、カルベトシン 2mcg。
カルベトシン IV、児頭の出産後 1 分以上。 用量: 2、5、10、15、20、または 100mcg
他の名前:
  • デュラトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の緊張
時間枠:2分
産科医は触診によって子宮の緊張を評価します。 子宮の緊張は、満足できる (硬い) か、不満足な (ボギー) として評価されます。 子宮の緊張が不十分な場合は、産科医に従ってオキシトシンで治療されます。
2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の調子
時間枠:2時間
子宮の緊張は、回復室で看護師/産科医による分娩後2時間の触診によって評価されます。
2時間
失血
時間枠:48時間
出血量は、帝王切開の前と 48 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
48時間
副作用
時間枠:2時間
以下のいずれかが分娩後 2 時間まで記録されます: 収縮期血圧 < 分娩前値の 80%、頻脈 > 分娩前レベル 30%、徐脈 < 分娩前レベル 30%、その他の不整脈、吐き気、嘔吐、胸の痛み、息切れ、頭痛、潮紅、その他
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月28日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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