- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651130
Carbetocine bij electieve keizersnede Deel 3
Carbetocine bij electieve keizersneden: een dosisbepalend onderzoek Deel 3
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft onlangs een intraveneuze bolusdosis van 100 mcg carbetocine aanbevolen na een keizersnede.
Studies tot nu toe tonen aan dat carbetocine net zo effectief kan zijn als oxytocine bij het bevorderen van samentrekking van de baarmoeder, met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel. Bovendien kunnen patiënten die carbetocine krijgen minder bloedverlies ervaren en hebben ze minder aanvullende uterotonica nodig in vergelijking met oxytocine. Twee dosis-responsonderzoeken uitgevoerd in onze instelling (door Cordovani et al, en Anandakrishnan et al) suggereerden geen verschil in werkzaamheid van baarmoedercontractie voor doses carbetocine tussen 20-120 mcg. Hypotensie werd opgemerkt voor alle bestudeerde dosisgroepen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, up-down sequentiële toewijzingsproef. Het succes of falen van een patiënt in de studie zal de dosis bepalen die aan toekomstige patiënten wordt gegeven. De dosering zal worden verhoogd voor patiënten na een mislukte casus en hetzelfde blijven voor patiënten na succesvolle casussen. Na een succesvolle casus is er ook een kans van 1 op 9 dat de dosis wordt verlaagd voor de volgende patiënt.
De resultaten van dit vervolgonderzoek zullen de minimaal vereiste dosis carbetocine voor samentrekking van de baarmoeder bepalen, waardoor onnodige bijwerkingen worden geminimaliseerd en de kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg wordt verbeterd. Het kan ook bijdragen aan het vaststellen van carbetocine als vervanging voor oxytocine voor een geplande keizersnede in onze instelling en in andere instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die beweren allergisch of overgevoelig te zijn voor carbetocine of oxytocine
- Patiënten met aandoeningen die vatbaar zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibroïden, voorgeschiedenis van baarmoederatonie en postpartumbloeding, of bloedingsdiathese.
- Patiënten met lever-, nier- en vaatziekten
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Carbetocine 100mcg
Carbetocine 100mcg, eenmaal na bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 20mcg
Carbetocine 20mcg, eenmaal na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 15mcg
Carbetocine 15mcg, eenmaal na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 10mcg
Carbetocine 10mcg, na bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 5mcg
Carbetocine 5mcg, na bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 2mcg
Carbetocine 2mcg, na bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De verloskundige beoordeelt de tonus van de baarmoeder door middel van palpatie.
De toon van de baarmoeder wordt beoordeeld als bevredigend (stevig) of onvoldoende (boggy).
Onvoldoende baarmoedertonus zal worden behandeld met oxytocine volgens de verloskundige.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: Twee uur
|
De tonus van de baarmoeder wordt 2 uur na de bevalling door palpatie beoordeeld door de verpleegkundige/verloskundige op de verkoeverkamer.
|
Twee uur
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór en aan het einde van 48 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
|
48 uur
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een van de volgende verschijnselen wordt opgemerkt tot 2 uur na de bevalling: systolische bloeddruk < 80% van de waarden voor de bevalling, tachycardie > 30% voor de bevalling, bradycardie < 30% voor de bevalling, andere ritmestoornissen, misselijkheid, braken , pijn op de borst, kortademigheid, hoofdpijn, blozen, andere
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten