Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine bij electieve keizersnede Deel 3

Carbetocine bij electieve keizersneden: een dosisbepalend onderzoek Deel 3

Post-partum bloeding (PPH) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale sterfte. Oxytocine is het meest voorkomende uterotone medicijn dat wordt gebruikt om PPH in Noord-Amerika te voorkomen en te behandelen, maar er zijn enkele beperkingen aan het gebruik ervan. Oxytocine heeft een zeer korte werkingsduur, wat een continu infuus vereist om langdurige uterotone activiteit te bereiken. De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft onlangs een enkele dosis van 100 mcg carbetocine aanbevolen bij een geplande keizersnede om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen en postpartumbloeding (PPH) te voorkomen, in plaats van de meer traditionele oxytocineregimes. Carbetocine gaat 4 tot 7 keer langer mee dan oxytocine, met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel en een schijnbaar grotere werkzaamheid. Er is echter nog geen dosis-responsonderzoek gepubliceerd om de minimale effectieve dosis carbetocine te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat de minimale effectieve dosis (ED90) ten minste 20 mcg (of misschien lager) is bij vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft onlangs een intraveneuze bolusdosis van 100 mcg carbetocine aanbevolen na een keizersnede.

Studies tot nu toe tonen aan dat carbetocine net zo effectief kan zijn als oxytocine bij het bevorderen van samentrekking van de baarmoeder, met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel. Bovendien kunnen patiënten die carbetocine krijgen minder bloedverlies ervaren en hebben ze minder aanvullende uterotonica nodig in vergelijking met oxytocine. Twee dosis-responsonderzoeken uitgevoerd in onze instelling (door Cordovani et al, en Anandakrishnan et al) suggereerden geen verschil in werkzaamheid van baarmoedercontractie voor doses carbetocine tussen 20-120 mcg. Hypotensie werd opgemerkt voor alle bestudeerde dosisgroepen.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, up-down sequentiële toewijzingsproef. Het succes of falen van een patiënt in de studie zal de dosis bepalen die aan toekomstige patiënten wordt gegeven. De dosering zal worden verhoogd voor patiënten na een mislukte casus en hetzelfde blijven voor patiënten na succesvolle casussen. Na een succesvolle casus is er ook een kans van 1 op 9 dat de dosis wordt verlaagd voor de volgende patiënt.

De resultaten van dit vervolgonderzoek zullen de minimaal vereiste dosis carbetocine voor samentrekking van de baarmoeder bepalen, waardoor onnodige bijwerkingen worden geminimaliseerd en de kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg wordt verbeterd. Het kan ook bijdragen aan het vaststellen van carbetocine als vervanging voor oxytocine voor een geplande keizersnede in onze instelling en in andere instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die beweren allergisch of overgevoelig te zijn voor carbetocine of oxytocine
  • Patiënten met aandoeningen die vatbaar zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibroïden, voorgeschiedenis van baarmoederatonie en postpartumbloeding, of bloedingsdiathese.
  • Patiënten met lever-, nier- en vaatziekten
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbetocine 100mcg
Carbetocine 100mcg, eenmaal na bevalling van het foetushoofd.
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd. Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 20mcg
Carbetocine 20mcg, eenmaal na de bevalling van het foetushoofd.
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd. Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 15mcg
Carbetocine 15mcg, eenmaal na de bevalling van het foetushoofd.
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd. Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 10mcg
Carbetocine 10mcg, na bevalling van het foetushoofd.
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd. Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 5mcg
Carbetocine 5mcg, na bevalling van het foetushoofd.
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd. Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 2mcg
Carbetocine 2mcg, na bevalling van het foetushoofd.
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetushoofd. Doses: 2, 5, 10, 15, 20 of 100mcg
Andere namen:
  • Duratocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: 2 minuten
De verloskundige beoordeelt de tonus van de baarmoeder door middel van palpatie. De toon van de baarmoeder wordt beoordeeld als bevredigend (stevig) of onvoldoende (boggy). Onvoldoende baarmoedertonus zal worden behandeld met oxytocine volgens de verloskundige.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: Twee uur
De tonus van de baarmoeder wordt 2 uur na de bevalling door palpatie beoordeeld door de verpleegkundige/verloskundige op de verkoeverkamer.
Twee uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór en aan het einde van 48 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Een van de volgende verschijnselen wordt opgemerkt tot 2 uur na de bevalling: systolische bloeddruk < 80% van de waarden voor de bevalling, tachycardie > 30% voor de bevalling, bradycardie < 30% voor de bevalling, andere ritmestoornissen, misselijkheid, braken , pijn op de borst, kortademigheid, hoofdpijn, blozen, andere
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

3
Abonneren