选择性剖宫产中的卡贝缩宫素第 3 部分
2013年5月28日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
选择性剖宫产中的卡贝缩宫素：剂量探索研究第 3 部分
产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因。
催产素是北美最常用于预防和治疗 PPH 的宫缩药物，但其使用存在一些局限性。
催产素的作用持续时间很短，需要持续输注才能达到持续的子宫收缩活性。
加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 最近建议在择期剖宫产时单次服用 100 微克卡贝缩宫素，以促进子宫收缩并预防产后出血 (PPH)，以代替更传统的催产素方案。
卡贝缩宫素的持续时间是催产素的 4 到 7 倍，具有相似的副作用和明显更高的疗效。
然而，尚未发表确定卡贝缩宫素最低有效剂量的剂量反应研究。
研究人员假设，接受择期剖宫产的妇女的最低有效剂量 (ED90) 至少为 20 微克（或可能更低）。
研究概览
详细说明
加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 最近推荐在剖腹产后静脉推注卡贝缩宫素 100mcg。
迄今为止的研究表明，卡贝缩宫素在促进子宫收缩方面可能与催产素一样有效，但副作用相似。 此外，与催产素相比，接受卡贝缩宫素治疗的患者失血量可能更少，并且需要的额外宫缩剂也更少。 在我们机构进行的两项剂量反应研究（由 Cordovani 等人和 Anandakrishnan 等人进行）表明，卡贝缩宫素剂量在 20-120mcg 之间时，子宫收缩的功效没有差异。 所有研究的剂量组均出现低血压。
本研究将作为一项前瞻性、随机、上下顺序分配试验进行。 患者在研究中的成功或失败将决定给予未来患者的剂量。 失败案例后的患者剂量将增加，成功案例后患者的剂量将保持不变。 在一个成功案例之后，还有九分之一的机会减少下一位患者的剂量。
这项后续研究的结果将确定子宫收缩所需的卡贝缩宫素的最低剂量，从而最大限度地减少不必要的副作用，提高患者护理的质量和安全性。 它还可能有助于在我们的机构以及其他机构建立卡贝缩宫素作为选择性剖宫产的催产素替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的患者
- 给予书面知情同意书参与的患者
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意的患者
- 声称对卡贝缩宫素或催产素过敏或过敏的患者
- 患有易患子宫收缩乏力和产后出血的疾病的患者，例如前置胎盘、多胎妊娠、先兆子痫、子痫、巨大儿、羊水过多、子宫肌瘤、既往有子宫收缩乏力和产后出血病史，或有出血素质。
- 患有肝、肾和血管疾病的患者
- 在研究药物给药前需要全身麻醉的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡贝缩宫素 100 微克
卡贝缩宫素 100mcg，胎头娩出后一次。
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卡贝缩宫素 IV，胎头娩出后 1 分钟以上。
剂量：2、5、10、15、20 或 100 微克
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 20 微克
卡贝缩宫素 20mcg，胎头娩出后一次。
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卡贝缩宫素 IV，胎头娩出后 1 分钟以上。
剂量：2、5、10、15、20 或 100 微克
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 15 微克
卡贝缩宫素 15mcg，胎头娩出后一次。
|
卡贝缩宫素 IV，胎头娩出后 1 分钟以上。
剂量：2、5、10、15、20 或 100 微克
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 10 微克
胎头娩出后卡贝缩宫素 10mcg。
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卡贝缩宫素 IV，胎头娩出后 1 分钟以上。
剂量：2、5、10、15、20 或 100 微克
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 5mcg
胎头娩出后卡贝缩宫素 5mcg。
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卡贝缩宫素 IV，胎头娩出后 1 分钟以上。
剂量：2、5、10、15、20 或 100 微克
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 2mcg
胎头娩出后卡贝缩宫素 2mcg。
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卡贝缩宫素 IV，胎头娩出后 1 分钟以上。
剂量：2、5、10、15、20 或 100 微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力
大体时间：2分钟
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产科医生将通过触诊评估子宫张力。
子宫张力将被评为令人满意（坚硬）或不令人满意（松弛）。
子宫张力不满意将按照产科医生的要求用催产素治疗。
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力
大体时间：2小时
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产后 2 小时，护士/产科医生将在恢复室通过触诊评估子宫张力。
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2小时
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失血
大体时间：48小时
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失血量将通过剖宫产前后 48 小时评估的血细胞比容值的差异来计算。
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48小时
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副作用
大体时间：2小时
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分娩后 2 小时内会注意到以下任何情况：收缩压 < 分娩前值的 80%，心动过速 > 分娩前水平的 30%，心动过缓 < 分娩前水平的 30%，其他心律失常，恶心，呕吐, 胸痛, 气短, 头痛, 潮红, 其他
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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