Karbetocin při elektivním porodu císařským řezem 3. část
Karbetocin při elektivním porodu císařským řezem: Studie zjišťování dávek, část 3
Přehled studie
Detailní popis
Společnost porodníků a gynekologů Kanady (SOGC) nedávno doporučila 100 mcg intravenózní bolusovou dávku karbetocinu po porodu císařským řezem.
Dosavadní studie ukazují, že karbetocin může být stejně účinný jako oxytocin při podpoře kontrakcí dělohy s podobným profilem vedlejších účinků. Kromě toho pacienti užívající karbetocin mohou zaznamenat menší krevní ztráty a vyžadují méně dalších uterotonik ve srovnání s oxytocinem. Dvě studie odezvy na dávku provedené v naší instituci (Cordovani et al a Anandakrishnan et al) nenaznačily žádný rozdíl v účinnosti děložní kontrakce pro dávky karbetocinu mezi 20-120 mcg. Hypotenze byla zaznamenána u všech studovaných dávkových skupin.
Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, sekvenční alokační studie nahoru-dolů. Úspěch nebo neúspěch pacienta ve studii určí dávku podávanou budoucím pacientům. Dávka bude zvýšena u pacientů po neúspěšném případě a ponechána stejná pro pacienty po úspěšných případech. Po úspěšném případu existuje také šance 1 ku 9, že se dávka u dalšího pacienta sníží.
Výsledky této navazující studie budou definovat minimální požadovanou dávku karbetocinu pro kontrakci dělohy, čímž se minimalizují zbytečné vedlejší účinky, zlepší se kvalita a bezpečnost péče o pacientky. Může také přispět k zavedení karbetocinu jako náhražky oxytocinu pro elektivní císařský řez v naší instituci i jinde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánovaly elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří uvádějí alergii nebo přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin
- Pacientky se stavy, které predisponují k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, eklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení nebo krvácivá diatéza.
- Pacienti s onemocněním jater, ledvin a cév
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg, jednou po porodu hlavičky plodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu hlavičky plodu.
Dávky: 2, 5, 10, 15, 20 nebo 100 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg, jednou po porodu hlavičky plodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu hlavičky plodu.
Dávky: 2, 5, 10, 15, 20 nebo 100 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 15 mcg
Karbetocin 15 mcg, jednou po porodu hlavičky plodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu hlavičky plodu.
Dávky: 2, 5, 10, 15, 20 nebo 100 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 10 mcg
Carbetocin 10 mcg po porodu hlavičky plodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu hlavičky plodu.
Dávky: 2, 5, 10, 15, 20 nebo 100 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 5 mcg
Carbetocin 5 mcg po porodu hlavičky plodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu hlavičky plodu.
Dávky: 2, 5, 10, 15, 20 nebo 100 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 2 mcg
Carbetocin 2 mcg po porodu hlavičky plodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu hlavičky plodu.
Dávky: 2, 5, 10, 15, 20 nebo 100 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tón
Časové okno: 2 minuty
|
Porodník posoudí tonus dělohy palpací.
Tonus dělohy bude hodnocen jako uspokojivý (pevný) nebo neuspokojivý (bagrovitý).
Nevyhovující tonus dělohy bude řešen oxytocinem dle pokynů porodníka.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tón
Časové okno: 2 hodiny
|
Děložní tonus bude posouzen palpací 2 hodiny po porodu sestrou/porodníkem na dospávacím pokoji.
|
2 hodiny
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 48 hodin po císařském řezu.
|
48 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
|
Do 2 hodin po porodu bude zaznamenán kterýkoli z následujících stavů: systolický krevní tlak < 80 % hodnot před porodem, tachykardie > 30 % hodnoty před porodem, bradykardie < 30 % hodnoty před porodem, jiné dysrytmie, nevolnost, zvracení , bolest na hrudi, dušnost, bolest hlavy, návaly horka, jiné
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .