Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna podczas planowego porodu cesarskiego, część 3

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocyna podczas planowych porodów cesarskich: badanie ustalające dawkę, część 3

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmierci matek na całym świecie. Oksytocyna jest najczęściej stosowanym lekiem uterotonicznym stosowanym w zapobieganiu i leczeniu PPH w Ameryce Północnej, jednak istnieją pewne ograniczenia w jej stosowaniu. Oksytocyna ma bardzo krótki czas działania, co wymaga ciągłej infuzji, aby osiągnąć trwałe działanie maciczne. Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleciło ostatnio podawanie pojedynczej dawki 100 mcg karbetocyny podczas planowego porodu cesarskim w celu pobudzenia skurczów macicy i zapobiegania krwotokom poporodowym (PPH), zamiast bardziej tradycyjnych schematów podawania oksytocyny. Karbetocyna działa od 4 do 7 razy dłużej niż oksytocyna, z podobnym profilem skutków ubocznych i wyraźnie większą skutecznością. Jednak badanie odpowiedzi na dawkę w celu określenia minimalnej skutecznej dawki karbetocyny nie zostało jeszcze opublikowane. Badacze stawiają hipotezę, że minimalna skuteczna dawka (ED90) wynosi co najmniej 20 mcg (lub mniej) u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleciło ostatnio podawanie karbetocyny w bolusie dożylnym w dawce 100 mcg po cięciu cesarskim.

Dotychczasowe badania pokazują, że karbetocyna może być równie skuteczna jak oksytocyna w promowaniu skurczów macicy, z podobnym profilem skutków ubocznych. Ponadto pacjenci otrzymujący karbetocynę mogą odczuwać mniejszą utratę krwi i wymagać mniej dodatkowych środków tonizujących macicę w porównaniu z oksytocyną. Dwa badania odpowiedzi na dawkę przeprowadzone w naszej placówce (przez Cordovani i wsp. oraz Anandakrishnan i wsp.) wykazały brak różnic w skuteczności skurczów macicy dla dawek karbetocyny między 20-120 mcg. We wszystkich badanych grupach dawek odnotowano niedociśnienie.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako prospektywna, randomizowana próba sekwencyjnej alokacji w górę iw dół. Sukces lub porażka pacjenta w badaniu zadecyduje o dawce podawanej przyszłym pacjentom. Dawka zostanie zwiększona dla pacjentów po niepowodzeniu przypadku i utrzymana na tym samym poziomie dla pacjentów po udanych przypadkach. Po udanym przypadku istnieje również szansa 1 na 9, że dawka zostanie zmniejszona dla następnego pacjenta.

Wyniki tego badania kontrolnego określą minimalną dawkę karbetocyny wymaganą do skurczów macicy, minimalizując w ten sposób niepotrzebne skutki uboczne, poprawiając jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentką. Może również przyczynić się do ustanowienia karbetocyny jako substytutu oksytocyny przy planowym cięciu cesarskim w naszej placówce i innych placówkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci zgłaszający alergię lub nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę
  • Pacjenci ze stanami predysponującymi do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takimi jak łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, rzucawka, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, wcześniejsza atonia macicy i krwawienie poporodowe lub skaza krwotoczna.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, nerek i naczyń
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Karbetocyna 100mcg, jednorazowo po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po urodzeniu główki płodu. Dawki: 2, 5, 10, 15, 20 lub 100mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 20mcg
Karbetocyna 20mcg, jednorazowo po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po urodzeniu główki płodu. Dawki: 2, 5, 10, 15, 20 lub 100mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 15mcg
Karbetocyna 15mcg, raz po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po urodzeniu główki płodu. Dawki: 2, 5, 10, 15, 20 lub 100mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 10mcg
Karbetocyna 10mcg, po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po urodzeniu główki płodu. Dawki: 2, 5, 10, 15, 20 lub 100mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 5mcg
Karbetocyna 5mcg, po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po urodzeniu główki płodu. Dawki: 2, 5, 10, 15, 20 lub 100mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 2mcg
Karbetocyna 2mcg, po porodzie głowy płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po urodzeniu główki płodu. Dawki: 2, 5, 10, 15, 20 lub 100mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy
Ramy czasowe: 2 minuty
Położnik oceni napięcie macicy poprzez badanie palpacyjne. Ton macicy zostanie oceniony jako zadowalający (twardy) lub niezadowalający (grząski). Niezadowalające napięcie macicy będzie leczone oksytocyną zgodnie z zaleceniami położnika.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Napięcie macicy zostanie ocenione przez badanie palpacyjne 2 godziny po porodzie przez pielęgniarkę/położnika na sali pooperacyjnej.
2 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i pod koniec 48 godzin po cięciu cesarskim.
48 godzin
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Do 2 godzin po porodzie zostaną odnotowane następujące objawy: skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości sprzed porodu, tachykardia > 30% wartości sprzed porodu, bradykardia < 30% wartości sprzed porodu, inne zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty , ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, inne
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj