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Carbetocin bei freiwilliger Kaiserschnitt-Entbindung Teil 3

28. Mai 2013 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin bei elektiven Kaiserschnittentbindungen: Eine Dosisfindungsstudie Teil 3

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für den Tod von Müttern. Oxytocin ist das in Nordamerika am häufigsten zur Vorbeugung und Behandlung von PPH eingesetzte Uterotonikum, seine Verwendung unterliegt jedoch einigen Einschränkungen. Oxytocin hat eine sehr kurze Wirkdauer, weshalb eine kontinuierliche Infusion erforderlich ist, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat kürzlich eine Einzeldosis von 100 µg Carbetocin bei elektiven Kaiserschnitten empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern und postpartale Blutungen (PPH) zu verhindern, anstelle der traditionelleren Oxytocin-Therapien. Carbetocin hält vier- bis siebenmal länger als Oxytocin, mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil und einer offensichtlich höheren Wirksamkeitsrate. Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bestimmung der minimal wirksamen Carbetocin-Dosis wurde jedoch noch nicht veröffentlicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die minimale wirksame Dosis (ED90) bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mindestens 20 µg (oder möglicherweise weniger) beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) empfahl kürzlich eine intravenöse Bolusdosis von 100 µg Carbetocin nach einer Kaiserschnitt-Entbindung.

Bisherige Studien zeigen, dass Carbetocin bei der Förderung der Uteruskontraktion möglicherweise genauso wirksam ist wie Oxytocin, mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil. Darüber hinaus kommt es bei Patienten, die Carbetocin erhalten, möglicherweise zu einem geringeren Blutverlust und sie benötigen im Vergleich zu Oxytocin weniger zusätzliche Uterotonika. Zwei an unserer Einrichtung durchgeführte Dosis-Wirkungs-Studien (von Cordovani et al. und Anandakrishnan et al.) ließen keinen Unterschied in der Wirksamkeit der Uteruskontraktion bei Carbetocin-Dosen zwischen 20 und 120 µg erkennen. Bei allen untersuchten Dosisgruppen wurde eine Hypotonie festgestellt.

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, sequentielle Auf-Ab-Zuteilungsstudie durchgeführt. Der Erfolg oder Misserfolg eines Patienten in der Studie bestimmt die Dosis, die künftigen Patienten verabreicht wird. Die Dosierung wird für Patienten nach einem gescheiterten Fall erhöht und für Patienten nach erfolgreichen Fällen beibehalten. Nach einem erfolgreichen Fall besteht auch eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 9, dass die Dosis beim nächsten Patienten verringert wird.

Die Ergebnisse dieser Folgestudie werden die minimal erforderliche Carbetocin-Dosis für die Uteruskontraktion definieren und so unnötige Nebenwirkungen minimieren und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung verbessern. Es kann auch dazu beitragen, Carbetocin als Ersatz für Oxytocin bei elektiven Kaiserschnitten in unserer und anderen Einrichtungen zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie geplant ist
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin angeben
  • Patienten mit Erkrankungen, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren, wie z. B. Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Eklampsie, Makrosomie, Polyhydramnie, Uterusmyome, Vorgeschichte von Uterusatonie und postpartalen Blutungen oder Blutungsdiathese.
  • Patienten mit Leber-, Nieren- und Gefäßerkrankungen
  • Patienten, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin 100mcg
Carbetocin 100 µg, einmal nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes. Dosierungen: 2, 5, 10, 15, 20 oder 100 µg
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 20mcg
Carbetocin 20 µg, einmal nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes. Dosierungen: 2, 5, 10, 15, 20 oder 100 µg
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 15mcg
Carbetocin 15 µg, einmal nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes. Dosierungen: 2, 5, 10, 15, 20 oder 100 µg
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 10mcg
Carbetocin 10 µg, nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes. Dosierungen: 2, 5, 10, 15, 20 oder 100 µg
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 5mcg
Carbetocin 5 mcg, nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes. Dosierungen: 2, 5, 10, 15, 20 oder 100 µg
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 2mcg
Carbetocin 2mcg, nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes. Dosierungen: 2, 5, 10, 15, 20 oder 100 µg
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Geburtshelfer beurteilt den Uterustonus durch Abtasten. Der Uterustonus wird als zufriedenstellend (fest) oder unbefriedigend (sumpfig) bewertet. Ein unbefriedigender Uterustonus wird nach Anweisung des Geburtshelfers mit Oxytocin behandelt.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus Ton
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Uterustonus wird durch Palpation 2 Stunden nach der Entbindung durch die Krankenschwester/den Geburtshelfer im Aufwachraum beurteilt.
2 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte berechnet.
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Eines der folgenden Symptome wird bis zu 2 Stunden nach der Entbindung festgestellt: systolischer Blutdruck < 80 % der Werte vor der Entbindung, Tachykardie > 30 % der Werte vor der Entbindung, Bradykardie < 30 % der Werte vor der Entbindung, andere Rhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen , Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, andere
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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