- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01651130
Karbetocin vid elektiv kejsarsnitt del 3
Karbetocin vid elektiva kejsarsnitt: En studie för att hitta dos, del 3
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) rekommenderade nyligen en 100 mcg intravenös bolusdos av karbetocin efter kejsarsnitt.
Studier hittills visar att karbetocin kan vara lika effektivt som oxytocin för att främja livmoderkontraktion, med en liknande biverkningsprofil. Dessutom kan patienter som får karbetocin uppleva mindre blodförluster och kräva mindre ytterligare uterotonik jämfört med oxytocin. Två dosresponsstudier utförda vid vår institution (av Cordovani et al, och Anandakrishnan et al) antydde ingen skillnad i effekt av livmoderkontraktion för doser av karbetocin mellan 20-120 mikrogram. Hypotension noterades för alla studerade dosgrupper.
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, upp- och nedåtgående sekventiell allokeringsstudie. En patients framgång eller misslyckande i studien kommer att avgöra den dos som ges till framtida patienter. Doseringen kommer att ökas för patienter efter ett misslyckat fall, och behållas på samma nivå för patienter efter framgångsrika fall. Efter ett framgångsrikt fall finns det också en chans på 1 på 9 att dosen kommer att minskas för nästa patient.
Resultaten av denna uppföljningsstudie kommer att definiera den minsta nödvändiga dosen av karbetocin för uteruskontraktion, vilket minimerar onödiga biverkningar, förbättrar kvaliteten och säkerheten för patientvården. Det kan också bidra till att etablera karbetocin som ersättning för oxytocin för elektivt kejsarsnitt på vår institution såväl som andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som hävdar allergi eller överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin
- Patienter med tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, eklampsi, makrosomi, polyhydramnios, myom, tidigare livmoderns atoni och postpartumblödning eller blödningsdiates.
- Patienter med lever-, njur- och kärlsjukdomar
- Patienter som kräver generell anestesi före administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg, en gång efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg, en gång efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 15mcg
Carbetocin 15mcg, en gång efter förlossningen av fosterhuvudet.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg, efter leverans av fosterhuvudet.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 5 mcg
Carbetocin 5mcg, efter leverans av fosterhuvudet.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 2mcg
Carbetocin 2mcg, efter leverans av fosterhuvudet.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmodertonus
Tidsram: 2 minuter
|
Förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonen genom palpation.
Livmodertonen kommer att bedömas som tillfredsställande (fast) eller otillfredsställande (mosig).
Otillfredsställande livmodertonus kommer att behandlas med oxytocin enligt förlossningsläkaren.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmodertonus
Tidsram: 2 timmar
|
Uterintonus kommer att bedömas genom palpation 2 timmar efter förlossningen av sjuksköterska/förlossningsläkare på uppvakningsrummet.
|
2 timmar
|
|
Blodförlust
Tidsram: 48 timmar
|
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet.
|
48 timmar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 2 timmar
|
Något av följande kommer att noteras upp till 2 timmar efter förlossningen: systoliskt blodtryck < 80 % av värdena före förlossningen, takykardi > 30 % före förlossningen, bradykardi < 30 % före förlossningen, andra dysrytmier, illamående, kräkningar , bröstsmärtor, andnöd, huvudvärk, rodnad, andra
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .