Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin vid elektiv kejsarsnitt del 3

Karbetocin vid elektiva kejsarsnitt: En studie för att hitta dos, del 3

Post-partum blödning (PPH) är en viktig orsak till mödradöd över hela världen. Oxytocin är det vanligaste uterotoniska läkemedlet som används för att förebygga och behandla PPH i Nordamerika, men det finns vissa begränsningar för dess användning. Oxytocin har en mycket kort verkningstid, vilket kräver en kontinuerlig infusion för att uppnå uthållig uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har nyligen rekommenderat en engångsdos på 100 mcg karbetocin vid elektiv kejsarsnitt för att främja livmoderkontraktion och förhindra post partum blödning (PPH), i stället för de mer traditionella oxytocinregimerna. Karbetocin varar 4 till 7 gånger längre än oxytocin, med en liknande biverkningsprofil och uppenbar högre effektivitet. En dosresponsstudie för att fastställa den minsta effektiva dosen av karbetocin har dock ännu inte publicerats. Utredarna antar att den minsta effektiva dosen (ED90) är minst 20 mikrogram (eller kanske lägre) hos kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) rekommenderade nyligen en 100 mcg intravenös bolusdos av karbetocin efter kejsarsnitt.

Studier hittills visar att karbetocin kan vara lika effektivt som oxytocin för att främja livmoderkontraktion, med en liknande biverkningsprofil. Dessutom kan patienter som får karbetocin uppleva mindre blodförluster och kräva mindre ytterligare uterotonik jämfört med oxytocin. Två dosresponsstudier utförda vid vår institution (av Cordovani et al, och Anandakrishnan et al) antydde ingen skillnad i effekt av livmoderkontraktion för doser av karbetocin mellan 20-120 mikrogram. Hypotension noterades för alla studerade dosgrupper.

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, upp- och nedåtgående sekventiell allokeringsstudie. En patients framgång eller misslyckande i studien kommer att avgöra den dos som ges till framtida patienter. Doseringen kommer att ökas för patienter efter ett misslyckat fall, och behållas på samma nivå för patienter efter framgångsrika fall. Efter ett framgångsrikt fall finns det också en chans på 1 på 9 att dosen kommer att minskas för nästa patient.

Resultaten av denna uppföljningsstudie kommer att definiera den minsta nödvändiga dosen av karbetocin för uteruskontraktion, vilket minimerar onödiga biverkningar, förbättrar kvaliteten och säkerheten för patientvården. Det kan också bidra till att etablera karbetocin som ersättning för oxytocin för elektivt kejsarsnitt på vår institution såväl som andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som hävdar allergi eller överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin
  • Patienter med tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, eklampsi, makrosomi, polyhydramnios, myom, tidigare livmoderns atoni och postpartumblödning eller blödningsdiates.
  • Patienter med lever-, njur- och kärlsjukdomar
  • Patienter som kräver generell anestesi före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg, en gång efter förlossningen av fosterhuvudet.
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg, en gång efter förlossningen av fosterhuvudet.
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 15mcg
Carbetocin 15mcg, en gång efter förlossningen av fosterhuvudet.
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg, efter leverans av fosterhuvudet.
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 5 mcg
Carbetocin 5mcg, efter leverans av fosterhuvudet.
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 2mcg
Carbetocin 2mcg, efter leverans av fosterhuvudet.
Carbetocin IV, över 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andra namn:
  • Duratocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmodertonus
Tidsram: 2 minuter
Förlossningsläkaren kommer att bedöma livmodertonen genom palpation. Livmodertonen kommer att bedömas som tillfredsställande (fast) eller otillfredsställande (mosig). Otillfredsställande livmodertonus kommer att behandlas med oxytocin enligt förlossningsläkaren.
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmodertonus
Tidsram: 2 timmar
Uterintonus kommer att bedömas genom palpation 2 timmar efter förlossningen av sjuksköterska/förlossningsläkare på uppvakningsrummet.
2 timmar
Blodförlust
Tidsram: 48 timmar
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet.
48 timmar
Bieffekter
Tidsram: 2 timmar
Något av följande kommer att noteras upp till 2 timmar efter förlossningen: systoliskt blodtryck < 80 % av värdena före förlossningen, takykardi > 30 % före förlossningen, bradykardi < 30 % före förlossningen, andra dysrytmier, illamående, kräkningar , bröstsmärtor, andnöd, huvudvärk, rodnad, andra
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera