Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin ved elektiv kejsersnit del 3

28. maj 2013 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin ved elektive kejsersnit: En dosisbestemmende undersøgelse, del 3

Post-partum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. Oxytocin er det mest almindelige uterotoniske lægemiddel, der bruges til at forebygge og behandle PPH i Nordamerika, men der er nogle begrænsninger for dets brug. Oxytocin har en meget kort virkningsvarighed, hvilket kræver en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har for nylig anbefalet en enkelt dosis på 100 mcg carbetocin ved elektiv kejsersnit for at fremme uteruskontraktion og forhindre post partum blødning (PPH) i stedet for de mere traditionelle oxytocinregimer. Carbetocin varer 4 til 7 gange længere end oxytocin, med en lignende bivirkningsprofil og tilsyneladende større effektivitet. Der er dog endnu ikke offentliggjort et dosis-respons-studie for at bestemme den mindste effektive dosis af carbetocin. Efterforskerne antager, at den mindste effektive dosis (ED90) er mindst 20 mikrogram (eller måske under) hos kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) anbefalede for nylig en 100 mcg intravenøs bolusdosis af carbetocin efter kejsersnit.

Undersøgelser indtil videre viser, at carbetocin kan være lige så effektivt som oxytocin til at fremme uteruskontraktion med en lignende bivirkningsprofil. Derudover kan patienter, der får carbetocin, opleve mindre blodtab og kræve mindre ekstra uterotonik sammenlignet med oxytocin. To dosisresponsundersøgelser udført på vores institution (af Cordovani et al, og Anandakrishnan et al) antydede ingen forskel i effektiviteten af ​​uteruskontraktion for doser af carbetocin mellem 20-120mcg. Hypotension blev noteret for alle undersøgte dosisgrupper.

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, op-ned sekventiel allokeringsforsøg. En patients succes eller fiasko i undersøgelsen vil afgøre den dosis, der gives til fremtidige patienter. Dosis vil blive øget for patienter efter et mislykket tilfælde og bevaret det samme for patienter efter vellykkede tilfælde. Efter et vellykket tilfælde er der også en 1 ud af 9 chance for, at dosis vil blive nedsat for den næste patient.

Resultaterne af denne opfølgende undersøgelse vil definere den mindst nødvendige dosis af carbetocin til livmoderkontraktion, og dermed minimere unødvendige bivirkninger, forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​patientbehandlingen. Det kan også bidrage til at etablere carbetocin som erstatning for oxytocin til elektivt kejsersnit på vores institution såvel som andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin
  • Patienter med tilstande, der disponerer for uterin atoni og postpartum blødning såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, eclampsia, makrosomi, polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere uterus atoni og postpartum blødning eller blødende diatese.
  • Patienter med lever-, nyre- og karsygdomme
  • Patienter, der har behov for generel anæstesi før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg, én gang efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg, én gang efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 15mcg
Carbetocin 15mcg, én gang efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg, efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 5mcg
Carbetocin 5mcg, efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 2mcg
Carbetocin 2mcg, efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus
Tidsramme: 2 minutter
Fødselslægen vil vurdere livmodertonus ved palpation. Livmodertonus vil blive vurderet som tilfredsstillende (fast) eller utilfredsstillende (moset). Utilfredsstillende livmodertonus vil blive behandlet med oxytocin ifølge fødselslægen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus
Tidsramme: 2 timer
Livmodertonus vil blive vurderet ved palpation 2 timer efter fødslen af ​​sygeplejerske/fødselslæge på opvågningsstuen.
2 timer
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​48 timer efter kejsersnittet.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver af følgende vil blive noteret op til 2 timer efter fødslen: systolisk blodtryk < 80 % af værdierne før fødslen, takykardi > 30 % før fødslen, bradykardi < 30 % før fødslen, andre dysrytmier, kvalme, opkastning , brystsmerter, åndenød, hovedpine, rødmen, andre
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner