Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin ved elektiv keisersnitt del 3

28. mai 2013 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocin ved valgfrie keisersnitt: En studie for å finne doser, del 3

Post-partum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredød over hele verden. Oksytocin er det vanligste uterotoniske legemidlet som brukes til å forebygge og behandle PPH i Nord-Amerika, men det er noen begrensninger for bruken. Oksytocin har en svært kort virkningsvarighet, noe som krever en kontinuerlig infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har nylig anbefalt en enkeltdose på 100 mcg karbetocin ved valgfri keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning og forhindre post partum blødning (PPH), i stedet for de mer tradisjonelle oksytocinregimene. Karbetocin varer 4 til 7 ganger lenger enn oksytocin, med en lignende bivirkningsprofil og tilsynelatende høyere effektivitet. En doseresponsstudie for å bestemme minimumseffektiv dose av karbetocin er imidlertid ennå ikke publisert. Etterforskerne antar at den minste effektive dosen (ED90) er minst 20 mikrogram (eller kanskje under) hos kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) anbefalte nylig en 100mcg intravenøs bolusdose av karbetocin etter keisersnitt.

Studier så langt viser at karbetocin kan være like effektivt som oksytocin for å fremme livmorkontraksjon, med en lignende bivirkningsprofil. I tillegg kan pasienter som får karbetocin oppleve mindre blodtap og kreve mindre ekstra uterotonikk sammenlignet med oksytocin. To doseresponsstudier utført ved vår institusjon (av Cordovani et al, og Anandakrishnan et al) antydet ingen forskjell i effekt av livmorkontraksjon for doser av karbetocin mellom 20-120mcg. Hypotensjon ble notert for alle studerte dosegrupper.

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, opp-ned sekvensiell tildelingsforsøk. Suksessen eller feilen til en pasient i studien vil avgjøre dosen som gis til fremtidige pasienter. Doseringen vil økes for pasienter etter et mislykket tilfelle, og beholdes det samme for pasienter etter vellykkede tilfeller. Etter et vellykket tilfelle er det også en sjanse på 1 av 9 for at dosen reduseres for neste pasient.

Resultatene av denne oppfølgingsstudien vil definere den minste nødvendige dosen av karbetocin for livmorkontraksjon, og dermed minimere unødvendige bivirkninger, forbedre kvaliteten og sikkerheten til pasientbehandlingen. Det kan også bidra til å etablere karbetocin som erstatning for oksytocin for elektivt keisersnitt ved vår institusjon så vel som andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som hevder allergi eller overfølsomhet overfor karbetocin eller oksytocin
  • Pasienter med tilstander som disponerer for uterus atoni og postpartum blødning som placenta previa, multippel svangerskap, preeklampsi, eklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibroider, tidligere livmoratoni og postpartum blødning, eller blødende diatese.
  • Pasienter med lever-, nyre- og vaskulær sykdom
  • Pasienter som trenger generell anestesi før administrering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg, én gang etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg, én gang etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 15mcg
Carbetocin 15mcg, én gang etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg, etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 5mcg
Carbetocin 5mcg, etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 2mcg
Carbetocin 2mcg, etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet. Doser: 2, 5, 10, 15, 20 eller 100 mcg
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone
Tidsramme: 2 minutter
Fødselslegen vil vurdere livmortonus ved palpasjon. Livmortonen vil bli vurdert som tilfredsstillende (fast) eller utilfredsstillende (myrete). Utilfredsstillende livmortonus vil bli behandlet med oksytocin i henhold til fødselslegen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone
Tidsramme: 2 timer
Livmortonus vil bli vurdert ved palpasjon 2 timer etter fødsel av sykepleier/fødselslege på utvinningsrommet.
2 timer
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 48 timer etter keisersnittet.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver av følgende vil bli notert opp til 2 timer etter levering: systolisk blodtrykk < 80 % av verdiene før fødsel, takykardi > 30 % nivåer før fødsel, bradykardi < 30 % før fødselsnivåer, andre dysrytmier, kvalme, oppkast , brystsmerter, kortpustethet, hodepine, rødme, andre
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere