Carbetocina em Parto de Cesariana Eletiva Parte 3
Carbetocina em partos cesáreos eletivos: um estudo de determinação de dose, parte 3
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou recentemente uma dose intravenosa de 100mcg em bolus de carbetocina após o parto por cesariana.
Estudos até agora mostram que a carbetocina pode ser tão eficaz quanto a ocitocina na promoção da contração uterina, com um perfil de efeitos colaterais semelhante. Além disso, os pacientes que recebem carbetocina podem sofrer menos perda de sangue e requerem menos uterotônicos adicionais quando comparados com a ocitocina. Dois estudos dose-resposta conduzidos em nossa instituição (por Cordovani et al, e Anandakrishnan et al) sugeriram não haver diferença na eficácia da contração uterina para doses de carbetocina entre 20-120mcg. Hipotensão foi notada para todos os grupos de dose estudados.
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, de alocação sequencial up-down. O sucesso ou fracasso de um paciente no estudo determinará a dose administrada a futuros pacientes. A dosagem será aumentada para pacientes após um caso de falha e mantida a mesma para pacientes após casos de sucesso. Após um caso de sucesso, há também uma chance de 1 em 9 de que a dose seja reduzida para o próximo paciente.
Os resultados deste estudo de acompanhamento definirão a dose mínima necessária de carbetocina para a contração uterina, minimizando assim os efeitos colaterais desnecessários, melhorando a qualidade e a segurança do atendimento ao paciente. Também pode contribuir para estabelecer a carbetocina como substituta da ocitocina para cesariana eletiva em nossa instituição e em outras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejadas para cesariana eletiva sob raquianestesia
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que alegam alergia ou hipersensibilidade à carbetocina ou ocitocina
- Pacientes com condições que predispõem à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina e sangramento pós-parto ou diátese hemorrágica.
- Pacientes com doenças hepáticas, renais e vasculares
- Pacientes que necessitam de anestesia geral antes da administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100mcg, uma vez após o parto da cabeça fetal.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20mcg, uma vez após o parto da cabeça fetal.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 15mcg
Carbetocina 15mcg, uma vez após o parto da cabeça fetal.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 10mcg
Carbetocina 10mcg, após o parto da cabeça fetal.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 5mcg
Carbetocina 5mcg, após o parto da cabeça fetal.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 2mcg
Carbetocina 2mcg, após o parto da cabeça fetal.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Doses: 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino
Prazo: 2 minutos
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O obstetra avaliará o tônus uterino por palpação.
O tônus uterino será classificado como satisfatório (firme) ou insatisfatório (papado).
Tônus uterino insatisfatório será tratado com ocitocina conforme indicação do obstetra.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino
Prazo: 2 horas
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O tônus uterino será avaliado por palpação 2 horas após o parto pela enfermeira/obstetra na sala de recuperação.
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2 horas
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Perda de sangue
Prazo: 48 horas
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A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 48 horas após a cesariana.
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48 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
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Qualquer um dos seguintes será observado até 2 horas após o parto: pressão arterial sistólica < 80% dos valores pré-parto, taquicardia > 30% dos níveis pré-parto, bradicardia < 30% dos níveis pré-parto, outras disritmias, náuseas, vômitos , dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, rubor, outros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-04
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