Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбетоцин при плановом кесаревом сечении, часть 3

28 мая 2013 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Карбетоцин при плановых кесаревых сечениях: исследование по подбору дозы, часть 3

Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности во всем мире. Окситоцин является наиболее распространенным утеротоническим препаратом, используемым для профилактики и лечения ПРК в Северной Америке, однако его применение имеет некоторые ограничения. Окситоцин имеет очень короткую продолжительность действия, что требует непрерывной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности. Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) недавно рекомендовало однократную дозу 100 мкг карбетоцина при плановом кесаревом сечении для стимуляции сокращения матки и предотвращения послеродового кровотечения (ПРК) вместо более традиционных схем введения окситоцина. Карбетоцин действует в 4-7 раз дольше, чем окситоцин, с аналогичным профилем побочных эффектов и очевидно большей эффективностью. Однако исследование доза-эффект для определения минимальной эффективной дозы карбетоцина еще не опубликовано. Исследователи предполагают, что минимальная эффективная доза (ED90) составляет не менее 20 мкг (или, возможно, меньше) для женщин, перенесших плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) недавно рекомендовало внутривенное болюсное введение 100 мкг карбетоцина после кесарева сечения.

На сегодняшний день исследования показывают, что карбетоцин может быть столь же эффективным, как и окситоцин, в стимулировании сокращения матки с аналогичным профилем побочных эффектов. Кроме того, пациенты, получающие карбетоцин, могут испытывать меньшую кровопотерю и меньше нуждаться в дополнительных утеротониках по сравнению с окситоцином. Два исследования доза-эффект, проведенные в нашем учреждении (Cordovani et al и Anandakrishnan et al), не показали различий в эффективности сокращения матки при дозах карбетоцина между 20-120 мкг. Гипотензия была отмечена для всех исследованных дозовых групп.

Это исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное испытание с последовательным распределением вверх-вниз. Успех или неудача пациента в исследовании будет определять дозу, которую будут давать будущим пациентам. Дозировка будет увеличена для пациентов после неудачного лечения и останется прежней для пациентов после успешного лечения. После успешного случая также существует вероятность 1 из 9, что доза будет снижена для следующего пациента.

По результатам этого последующего исследования будет определена минимальная необходимая доза карбетоцина для сокращения матки, что сведет к минимуму ненужные побочные эффекты, улучшит качество и безопасность ухода за больными. Это также может способствовать внедрению карбетоцина в качестве заменителя окситоцина при плановом кесаревом сечении в нашем учреждении, а также в других учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, которым планируется плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с жалобами на аллергию или гиперчувствительность к карбетоцину или окситоцину
  • Пациенты с состояниями, предрасполагающими к атонии матки и послеродовому кровотечению, такими как предлежание плаценты, многоплодная беременность, преэклампсия, эклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, атония матки в анамнезе и послеродовые кровотечения или геморрагический диатез.
  • Пациенты с заболеваниями печени, почек и сосудов
  • Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии перед введением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
Карбетоцин 100 мкг однократно после рождения головки плода.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, в течение 1 минуты после рождения головки плода. Дозы: 2, 5, 10, 15, 20 или 100 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
Активный компаратор: Карбетоцин 20 мкг
Карбетоцин 20 мкг однократно после рождения головки плода.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, в течение 1 минуты после рождения головки плода. Дозы: 2, 5, 10, 15, 20 или 100 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
Активный компаратор: Карбетоцин 15 мкг
Карбетоцин 15 мкг однократно после рождения головки плода.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, в течение 1 минуты после рождения головки плода. Дозы: 2, 5, 10, 15, 20 или 100 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
Активный компаратор: Карбетоцин 10 мкг
Карбетоцин 10 мкг после рождения головки плода.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, в течение 1 минуты после рождения головки плода. Дозы: 2, 5, 10, 15, 20 или 100 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
Активный компаратор: Карбетоцин 5 мкг
Карбетоцин 5 мкг после рождения головки плода.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, в течение 1 минуты после рождения головки плода. Дозы: 2, 5, 10, 15, 20 или 100 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
Активный компаратор: Карбетоцин 2 мкг
Карбетоцин 2 мкг после рождения головки плода.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, в течение 1 минуты после рождения головки плода. Дозы: 2, 5, 10, 15, 20 или 100 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонус матки
Временное ограничение: 2 минуты
Акушер-гинеколог оценивает тонус матки путем пальпации. Тонус матки оценивается как удовлетворительный (твердый) или неудовлетворительный (заболоченный). Неудовлетворительный тонус матки лечат окситоцином по рекомендации акушера.
2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонус матки
Временное ограничение: Два часа
Тонус матки будет оцениваться пальпаторно через 2 часа после родов медсестрой/акушером в послеоперационной палате.
Два часа
Потеря крови
Временное ограничение: 48 часов
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до и через 48 часов после кесарева сечения.
48 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: Два часа
Любое из следующего будет отмечено в течение 2 часов после родов: систолическое артериальное давление < 80 % значений до родов, тахикардия > 30 % значений до родов, брадикардия < 30 % значений до родов, другие аритмии, тошнота, рвота. , боль в груди, одышка, головная боль, приливы, другие
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться