Carbétocine lors d'une césarienne programmée Partie 3
Carbétocine lors d'accouchements par césarienne programmée : une étude de recherche de dose, partie 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a récemment recommandé un bolus intraveineux de 100 mcg de carbétocine après une césarienne.
Les études à ce jour montrent que la carbétocine peut être tout aussi efficace que l'ocytocine pour favoriser la contraction utérine, avec un profil d'effets secondaires similaire. De plus, les patients recevant de la carbétocine peuvent subir moins de pertes sanguines et nécessiter moins d'utérotoniques supplémentaires par rapport à l'ocytocine. Deux études dose-réponse menées dans notre établissement (par Cordovani et al, et Anandakrishnan et al) n'ont suggéré aucune différence dans l'efficacité de la contraction utérine pour des doses de carbétocine comprises entre 20 et 120 mcg. Une hypotension a été notée pour tous les groupes de doses étudiés.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai prospectif, randomisé, d'attribution séquentielle ascendante-descendante. Le succès ou l'échec d'un patient dans l'étude déterminera la dose administrée aux futurs patients. La posologie sera augmentée pour les patients suite à un échec, et maintenue la même pour les patients suite à un cas réussi. Après un cas réussi, il y a également 1 chance sur 9 que la dose soit diminuée pour le prochain patient.
Les résultats de cette étude de suivi définiront la dose minimale requise de carbétocine pour la contraction utérine, minimisant ainsi les effets secondaires inutiles, améliorant la qualité et la sécurité des soins aux patients. Cela peut également contribuer à établir la carbétocine comme substitut à l'ocytocine pour la césarienne élective dans notre établissement ainsi que dans d'autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie
- Patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
- Patients déclarant être allergiques ou hypersensibles à la carbétocine ou à l'ocytocine
- Patients présentant des conditions qui prédisposent à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum telles que le placenta praevia, la grossesse multiple, la prééclampsie, l'éclampsie, la macrosomie, l'hydramnios, les fibromes utérins, des antécédents d'atonie utérine et de saignement post-partum, ou une diathèse hémorragique.
- Patients atteints de maladies hépatiques, rénales et vasculaires
- Patients nécessitant une anesthésie générale avant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
Carbétocine 100 mcg, une fois après l'accouchement de la tête fœtale.
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Carbétocine IV, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Dosage : 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 20mcg
Carbétocine 20 mcg, une fois après l'accouchement de la tête fœtale.
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Carbétocine IV, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Dosage : 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 15mcg
Carbétocine 15 mcg, une fois après l'accouchement de la tête fœtale.
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Carbétocine IV, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Dosage : 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 10mcg
Carbétocine 10mcg, après l'accouchement de la tête fœtale.
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Carbétocine IV, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Dosage : 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 5mcg
Carbétocine 5mcg, après l'accouchement de la tête fœtale.
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Carbétocine IV, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Dosage : 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 2mcg
Carbétocine 2mcg, après l'accouchement de la tête fœtale.
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Carbétocine IV, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Dosage : 2, 5, 10, 15, 20 ou 100mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tonicité utérine
Délai: 2 minutes
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L'obstétricien évaluera le tonus utérin par palpation.
Le tonus utérin sera évalué comme satisfaisant (ferme) ou insatisfaisant (bourbeux).
Un tonus utérin insatisfaisant sera traité avec de l'ocytocine selon l'obstétricien.
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tonicité utérine
Délai: 2 heures
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Le tonus utérin sera évalué par palpation 2 heures après l'accouchement par l'infirmière/obstétricien en salle de réveil.
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2 heures
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Perte de sang
Délai: 48 heures
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La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 48 heures après la césarienne.
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48 heures
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Effets secondaires
Délai: 2 heures
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L'un des éléments suivants sera noté jusqu'à 2 heures après l'accouchement : pression artérielle systolique < 80 % des valeurs avant l'accouchement, tachycardie > 30 % des niveaux avant l'accouchement, bradycardie < 30 % des niveaux avant l'accouchement, autres troubles du rythme, nausées, vomissements , douleurs thoraciques, essoufflement, maux de tête, bouffées vasomotrices, autres
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-04
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