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Carbetocina al parto cesareo elettivo parte 3

28 maggio 2013 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocina al parto cesareo elettivo: uno studio per determinare la dose, parte 3

L'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause di morte materna in tutto il mondo. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comune usato per prevenire e curare la PPH in Nord America, tuttavia, ci sono alcune limitazioni al suo utilizzo. L'ossitocina ha una durata d'azione molto breve, che richiede un'infusione continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta. La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha recentemente raccomandato una singola dose di 100 mcg di carbetocina durante il parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina e prevenire l'emorragia post partum (PPH), al posto dei più tradizionali regimi di ossitocina. La carbetocina dura da 4 a 7 volte più a lungo dell'ossitocina, con un profilo di effetti collaterali simile e un tasso di efficacia apparentemente maggiore. Tuttavia, non è stato ancora pubblicato uno studio dose-risposta per determinare la dose minima efficace di carbetocina. I ricercatori ipotizzano che la dose minima efficace (DE90) sia di almeno 20 mcg (o forse inferiore) nelle donne sottoposte a parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha recentemente raccomandato una dose in bolo endovenoso di 100 mcg di carbetocina dopo il parto cesareo.

Gli studi finora dimostrano che la carbetocina può essere altrettanto efficace dell'ossitocina nel promuovere la contrazione uterina, con un profilo di effetti collaterali simile. Inoltre, i pazienti trattati con carbetocina possono sperimentare una minore perdita di sangue e richiedere meno uterotonici aggiuntivi rispetto all'ossitocina. Due studi sulla risposta alla dose condotti presso il nostro istituto (da Cordovani et al e Anandakrishnan et al) non hanno suggerito alcuna differenza nell'efficacia della contrazione uterina per dosi di carbetocina comprese tra 20 e 120 mcg. L'ipotensione è stata osservata per tutti i gruppi di dose studiati.

Questo studio sarà condotto come uno studio di allocazione sequenziale prospettico, randomizzato, up-down. Il successo o il fallimento di un paziente nello studio determinerà la dose somministrata ai futuri pazienti. Il dosaggio sarà aumentato per i pazienti a seguito di un caso fallito e mantenuto lo stesso per i pazienti a seguito di casi di successo. Dopo un caso di successo, c'è anche una possibilità su 9 che la dose venga ridotta per il paziente successivo.

I risultati di questo studio di follow-up definiranno la dose minima richiesta di carbetocina per la contrazione uterina, riducendo così al minimo gli effetti collaterali non necessari, migliorando la qualità e la sicurezza della cura del paziente. Può anche contribuire a stabilire la carbetocina come sostituto dell'ossitocina per il taglio cesareo elettivo presso il nostro istituto e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • Pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità alla carbetocina o all'ossitocina
  • Pazienti con condizioni che predispongono all'atonia uterina e all'emorragia postpartum come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, storia precedente di atonia uterina e sanguinamento postpartum o diatesi emorragica.
  • Pazienti con malattie epatiche, renali e vascolari
  • Pazienti che richiedono anestesia generale prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100 mcg, una volta dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto. Dosi: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20 mcg, una volta dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto. Dosi: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 15mcg
Carbetocina 15 mcg, una volta dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto. Dosi: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 10mcg
Carbetocin 10mcg, dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto. Dosi: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 5mcg
Carbetocin 5mcg, dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto. Dosi: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 2mcg
Carbetocin 2mcg, dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto. Dosi: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino
Lasso di tempo: 2 minuti
L'ostetrico valuterà il tono uterino mediante la palpazione. Il tono uterino sarà valutato come soddisfacente (solido) o insoddisfacente (pallido). Il tono uterino insoddisfacente sarà trattato con ossitocina come da ostetrico.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino
Lasso di tempo: 2 ore
Il tono uterino sarà valutato mediante palpazione 2 ore dopo il parto dall'infermiere/ostetrico nella sala risveglio.
2 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al taglio cesareo.
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
Fino a 2 ore dopo il parto verrà annotato uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 80% dei valori pre-parto, tachicardia > 30% livelli pre-parto, bradicardia < 30% livelli pre-parto, altre aritmie, nausea, vomito , dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, vampate di calore, altri
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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