Karbetosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa, osa 3
Karbetosiini valinnaisissa keisarileikkauksissa: annoksenmääritystutkimus, osa 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) suositteli äskettäin 100 mikrogramman laskimonsisäistä karbetosiiniannosta keisarinleikkauksen jälkeen.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että karbetosiini voi olla yhtä tehokas kuin oksitosiini edistämään kohdun supistumista, ja sillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili. Lisäksi karbetosiinia saavilla potilailla saattaa esiintyä vähemmän verenhukkaa ja he tarvitsevat vähemmän uterotonisia lääkkeitä oksitosiiniin verrattuna. Kaksi laitoksessamme suoritettua annosvastetutkimusta (Cordovani et al ja Anandakrishnan et ai.) eivät osoittaneet eroa kohdun supistumisen tehokkuudessa 20-120 mikrogramman karbetosiiniannoksilla. Hypotensiota havaittiin kaikissa tutkituissa annosryhmissä.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, ylös-alas peräkkäisenä allokointikokeena. Potilaan onnistuminen tai epäonnistuminen tutkimuksessa määrää tuleville potilaille annettavan annoksen. Annosta nostetaan potilaille epäonnistuneen tapauksen jälkeen ja säilytetään samana potilaille onnistuneiden tapausten jälkeen. Onnistuneen tapauksen jälkeen on myös mahdollisuus, että annosta pienennetään seuraavan potilaan kohdalla 1:9.
Tämän seurantatutkimuksen tulokset määrittelevät karbetosiinin vähimmäisannoksen kohdun supistumista varten, mikä minimoi tarpeettomat sivuvaikutukset ja parantaa potilaan hoidon laatua ja turvallisuutta. Se voi myös auttaa luomaan karbetosiinia oksitosiinin korvikkeena elektiivisessä keisarinleikkauksessa laitoksessamme sekä muissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka väittävät olevansa allergisia tai yliherkkiä karbetosiinille tai oksitosiinille
- Potilaat, joilla on tilat, jotka altistavat kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, monisikiö, preeklampsia, eklampsia, makrosomia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai verenvuoto.
- Potilaat, joilla on maksa-, munuais- ja verisuonisairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
Karbetosiini 100 mikrogrammaa sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Carbetocin IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään synnytyksestä.
Annokset: 2, 5, 10, 15, 20 tai 100 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 20mcg
Karbetosiini 20 mikrogrammaa sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Carbetocin IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään synnytyksestä.
Annokset: 2, 5, 10, 15, 20 tai 100 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 15 mcg
Karbetosiini 15 mcg, kerran sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Carbetocin IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään synnytyksestä.
Annokset: 2, 5, 10, 15, 20 tai 100 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 10mcg
Karbetosiini 10 mcg sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Carbetocin IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään synnytyksestä.
Annokset: 2, 5, 10, 15, 20 tai 100 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 5 mcg
Karbetosiini 5 mcg sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Carbetocin IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään synnytyksestä.
Annokset: 2, 5, 10, 15, 20 tai 100 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 2mcg
Karbetosiini 2mcg sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Carbetocin IV, yli 1 minuutin kuluttua sikiön pään synnytyksestä.
Annokset: 2, 5, 10, 15, 20 tai 100 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn tunnustelulla.
Kohdun sävy luokitellaan tyydyttäväksi (kiinteäksi) tai epätyydyttäväksi (soinen).
Epätyydyttävä kohdun sävy hoidetaan oksitosiinilla synnytyslääkärin ohjeiden mukaan.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sairaanhoitaja/synnyttäjä toipumishuoneessa arvioi kohdun tonustuksen tunnustelulla 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, joka on arvioitu ennen keisarileikkausta ja 48 tunnin lopussa sen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa seuraavista havaitaan 2 tunnin kuluessa synnytyksestä: systolinen verenpaine < 80 % ennen synnytystä, takykardia > 30 % ennen synnytystä, bradykardia < 30 % ennen synnytystä, muut rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu , rintakipu, hengenahdistus, päänsärky, punoitus ja muut
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .