Carbetocina en el parto por cesárea electiva Parte 3
Carbetocina en partos por cesárea electiva: un estudio de búsqueda de dosis, parte 3
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) recomendó recientemente una dosis de carbetocina en bolo intravenoso de 100 mcg después del parto por cesárea.
Los estudios hasta ahora muestran que la carbetocina puede ser tan efectiva como la oxitocina para promover la contracción uterina, con un perfil de efectos secundarios similar. Además, los pacientes que reciben carbetocina pueden experimentar menos pérdida de sangre y requerir menos uterotónicos adicionales en comparación con la oxitocina. Dos estudios de respuesta a la dosis realizados en nuestra institución (por Cordovani et al y Anandakrishnan et al) no sugirieron diferencias en la eficacia de la contracción uterina para dosis de carbetocina entre 20 y 120 mcg. Se observó hipotensión para todos los grupos de dosis estudiados.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado y de asignación secuencial de arriba hacia abajo. El éxito o fracaso de un paciente en el estudio determinará la dosis administrada a futuros pacientes. La dosis se incrementará para los pacientes después de un caso fallido y se mantendrá igual para los pacientes después de un caso exitoso. Después de un caso exitoso, también hay una probabilidad de 1 en 9 de que la dosis se reduzca para el siguiente paciente.
Los resultados de este estudio de seguimiento definirán la dosis mínima requerida de carbetocina para la contracción uterina, minimizando así los efectos secundarios innecesarios, mejorando la calidad y seguridad de la atención al paciente. También puede contribuir a establecer la carbetocina como sustituto de la oxitocina para la cesárea electiva en nuestra institución y en otras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que aleguen alergia o hipersensibilidad a la carbetocina o a la oxitocina
- Pacientes con condiciones que predispongan a la atonía uterina y hemorragia posparto como placenta previa, gestación múltiple, preeclampsia, eclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, historia previa de atonía uterina y sangrado posparto o diátesis hemorrágica.
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales y vasculares.
- Pacientes que requieran anestesia general antes de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100 mcg, una vez después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Dosis: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20 mcg, una vez después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Dosis: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 15mcg
Carbetocina 15 mcg, una vez después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Dosis: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 10mcg
Carbetocina 10 mcg, después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Dosis: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 5mcg
Carbetocina 5 mcg, después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Dosis: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 2mcg
Carbetocina 2 mcg, después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Dosis: 2, 5, 10, 15, 20 o 100mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El obstetra evaluará el tono uterino mediante palpación.
El tono uterino se calificará como satisfactorio (firme) o insatisfactorio (empastoso).
El tono uterino insatisfactorio se tratará con oxitocina a criterio del obstetra.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino
Periodo de tiempo: 2 horas
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El tono uterino será evaluado por palpación 2 horas después del parto por la enfermera/obstetra en la sala de recuperación.
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2 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 48 horas posteriores a la cesárea.
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48 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se observará cualquiera de los siguientes hasta 2 horas después del parto: presión arterial sistólica < 80 % de los valores previos al parto, taquicardia > 30 % de los niveles previos al parto, bradicardia < 30 % de los niveles previos al parto, otras arritmias, náuseas, vómitos , dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sofocos, otros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-04
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