全身性硬化症におけるSAR100842の生物活性の証明
びまん性皮膚全身性硬化症の患者に経口投与された SAR100842 の安全性、薬物動態および薬力学を調査する、二重盲検、無作為化、8 週間のプラセボ対照、および 16 週間の非盲検延長試験
第一目的：
-びまん性皮膚全身性硬化症患者におけるSAR100842の8週間の経口投与の安全性と忍容性を評価する。
副次的な目的:
- 全身性硬化症患者における SAR100842 の薬力学的効果を、疾患関連バイオマーカーおよび血液および皮膚中のリゾホスファチジン酸 (LPA) 受容体シグナル伝達マーカーによって測定して評価すること。
- 変更されたロドナン スキン スコア (mRSS) によって測定される、全身性硬化症患者の皮膚の厚さに対する SAR100842 の効果を調査する。
- 強皮症修正健康評価アンケート (SHAQ) によって測定された生活の質に対する SAR100842 の影響を調べること。
- 拡張部分における SAR100842 の長期的な安全性を文書化するため。
調査の概要
詳細な説明
コア部分：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 - 8週間の治療 コア部分を完了する参加者の延長部分：非盲検非対照試験 - 16週間の治療
研究への各患者の参加は、拡張部分への参加に応じて、約13週間または33週間になります。最大2週間のスクリーニング、コア部分での8週間の治療、コア部分と拡張の間の1〜30日間のウォッシュアウト。部分、延長部分での16週間の治療と3週間のフォローアップ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Investigational Site Number 840006
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Investigational Site Number 840003
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Investigational Site Number 840004
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Investigational Site Number 840001
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Investigational Site Number 840002
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Investigational Site Number 840008
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London、イギリス
- Investigational Site Number 826001
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number 826002
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Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number 380001
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Zürich、スイス、8091
- Investigational Site Number 756001
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Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number 250003
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Investigational Site Number 250001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
-びまん性皮膚病変を伴う全身性硬化症の米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たし、レイノー現象以外の最初の全身性硬化症の発症から36か月未満で、修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）が15以上の患者および繰り返し 4 mm の皮膚生検に適していると考えられる背側前腕の明確な関与の領域。
除外基準:
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に、高用量または不安定な低用量の免疫抑制薬、細胞毒性薬、抗線維症薬、またはグルココルチコイド薬を服用している患者
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 治験薬の経口投与を妨げる消化管障害
- 重度の心臓および/または肺疾患
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR100842
コア部：SAR100842 300mg 1日2回経口投与 8週間 延長部：SAR100842 300mg 1日2回経口投与 追加16週間 |
剤形：錠剤 投与経路：経口 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コア部分：プラセボ（SAR100842用）、1日2回経口投与、8週間 延長部：SAR100842 300mg 1日2回経口投与 追加16週間 |
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の治療期間中の安全性と忍容性（コア部分）：有害事象を報告した患者数
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液および皮膚から得られたバイオマーカーのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：1日目と8週目（コア部分）
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1日目と8週目（コア部分）
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：1日目と8週目（コア部分）
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1日目と8週目（コア部分）
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：1日目と8週目（コア部分）
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1日目と8週目（コア部分）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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