Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis på biologisk aktivitet av SAR100842 ved systemisk sklerose

26. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

Dobbeltblind, randomisert, 8 ukers placebokontrollert og 16 ukers åpen utvidelsesstudie som undersøker sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SAR100842 gitt oralt til pasienter med diffus kutan systemisk sklerose

Hovedmål:

- For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved 8-ukers oral administrering av SAR100842 hos pasienter med diffus kutan systemisk sklerose.

Sekundære mål:

  • For å evaluere den farmakodynamiske effekten av SAR100842 hos pasienter med systemisk sklerose målt ved sykdomsrelaterte biomarkører og lysofosfatidinsyre (LPA)-reseptorsignaleringsmarkører i blod og hud;
  • For å utforske effekten av SAR100842 på hudtykkelse hos pasienter med systemisk sklerose målt ved den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS);
  • For å utforske effekten av SAR100842 på livskvaliteten målt med Scleroderma Modified Health Assessment Questionnaire (SHAQ);
  • For å dokumentere langsiktig sikkerhet for SAR100842 under utvidelsesdelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjernedel: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie - 8 ukers behandling Utvidelsesdel for deltakere som fullfører kjernedelen: Åpen ikke-kontrollert studie - 16 ukers behandling

Hver pasients deltakelse i studien vil være omtrent 13 eller 33 uker avhengig av deres deltakelse i forlengelsesdelen: opptil 2 uker med screening, 8 ukers behandling i kjernedelen, 1 til 30 dagers utvasking mellom kjernedelen og forlengelsen del , 16 ukers behandling i forlengelsesdelen og 3 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Investigational Site Number 756001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

- Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for systemisk sklerose med diffus kutan involvering og <36 måneder siden starten av den første systemiske sklerosemanifesjonen annet enn Raynauds fenomen og har en Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 og et område med bestemt involvering av den dorsale underarmen som anses mottagelig for gjentatte 4 mm hudbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med høydose eller ustabile lavdose immunsuppressive legemidler, cytotoksiske, anti-fibrotiske eller glukokortikoider minst 4 uker før screening
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Gastrointestinal involvering som forhindrer oral administrering av studiemedisin
  4. Alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR100842

Kjernedel: SAR100842 300 mg, oral administrering to ganger daglig, i 8 uker

Forlengelsesdel: SAR100842 300 mg, oral administrering to ganger daglig, i ytterligere 16 uker
Legemiddel: SAR100842

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kjernedel: Placebo (for SAR100842), oral administrering to ganger daglig, i 8 uker

Forlengelsesdel: SAR100842 300 mg, oral administrering to ganger daglig, i ytterligere 16 uker
Legemiddel: SAR100842

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Placebo (for SAR100842)

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse i løpet av 8 ukers behandlingsperiode (kjernedel): Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i biomarkører hentet fra blod og hud
Tidsramme: Dag 1 og uke 8 (kjernedel)
Dag 1 og uke 8 (kjernedel)
Endring fra baseline til uke 8 i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Dag 1 og uke 8 (kjernedel)
Dag 1 og uke 8 (kjernedel)
Endring fra baseline til uke 8 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) poengsum
Tidsramme: Dag 1 og uke 8 (kjernedel)
Dag 1 og uke 8 (kjernedel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere