Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevis på biologisk aktivitet av SAR100842 vid systemisk skleros

26 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Dubbelblind, randomiserad, 8 veckors placebokontrollerad och 16 veckors öppen förlängningsstudie som undersöker säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SAR100842 ges oralt till patienter med diffus kutan systemisk skleros

Huvudmål:

- Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av 8-veckors oral administrering av SAR100842 hos patienter med diffus kutan systemisk skleros.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera den farmakodynamiska effekten av SAR100842 hos patienter med systemisk skleros mätt med sjukdomsrelaterade biomarkörer och lysofosfatidinsyra (LPA)-receptorsignalmarkörer i blod och hud;
  • Att utforska effekten av SAR100842 på hudtjocklek hos patienter med systemisk skleros mätt med den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS);
  • Att undersöka effekten av SAR100842 på livskvalitet mätt med Scleroderma Modified Health Assessment Questionnaire (SHAQ);
  • För att dokumentera långsiktig säkerhet för SAR100842 under förlängningsdelen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kärndel: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie - 8 veckors behandling Förlängningsdel för deltagare som slutför kärndelen: Open label icke-kontrollerad studie - 16 veckors behandling

Varje patients deltagande i studien kommer att vara cirka 13 eller 33 veckor beroende på deras deltagande i förlängningsdelen: upp till 2 veckors screening, 8 veckors behandling i kärndelen, 1 till 30 dagars tvättning mellan kärndelen och förlängningen del , 16 veckors behandling i förlängningsdelen och 3 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Investigational Site Number 756001
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

- Patienter som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för systemisk skleros med diffus kutan involvering och <36 månader sedan debuten av den första systemiska sklerosmanifestationen annat än Raynauds fenomen och har ett Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 och ett område med tydlig involvering av den dorsala underarmen som anses mottaglig för upprepade 4 mm hudbiopsier.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med höga doser eller instabila lågdos immunsuppressiva läkemedel, cytotoxiska, antifibrotiska eller glukokortikoider minst 4 veckor före screening
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Gastrointestinal involvering som förhindrar oral administrering av studieläkemedlet
  4. Allvarlig hjärt- och/eller lungsjukdom

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAR100842

Kärndel: SAR100842 300 mg, oral administrering två gånger dagligen, i 8 veckor

Förlängningsdel: SAR100842 300 mg, oral administrering två gånger dagligen, i ytterligare 16 veckor
Läkemedel: SAR100842

Läkemedelsform: tabletter

Administreringssätt: oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kärndel: Placebo (för SAR100842), oral administrering två gånger dagligen, i 8 veckor

Förlängningsdel: SAR100842 300 mg, oral administrering två gånger dagligen, i ytterligare 16 veckor
Läkemedel: SAR100842

Läkemedelsform: tabletter

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Placebo (för SAR100842)

Läkemedelsform: tabletter

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet under 8 veckors behandlingsperiod (kärndelen): Antal patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i biomarkörer erhållna från blod och hud
Tidsram: Dag 1 och vecka 8 (kärndelen)
Dag 1 och vecka 8 (kärndelen)
Ändring från baslinje till vecka 8 i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: Dag 1 och vecka 8 (kärndelen)
Dag 1 och vecka 8 (kärndelen)
Ändring från baslinje till vecka 8 i SHAQ-poängen (Skleroderma Health Assessment Questionnaire)
Tidsram: Dag 1 och vecka 8 (kärndelen)
Dag 1 och vecka 8 (kärndelen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera