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Nachweis der biologischen Aktivität von SAR100842 bei systemischer Sklerose

26. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Doppelblinde, randomisierte, 8-wöchige placebokontrollierte und 16-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAR100842 bei oraler Verabreichung an Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

Hauptziel:

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen oralen Verabreichung von SAR100842 bei Patienten mit diffuser systemischer Hautsklerose.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von SAR100842 bei Patienten mit systemischer Sklerose, gemessen durch krankheitsbezogene Biomarker und Lysophosphatidsäure (LPA)-Rezeptor-Signalmarker in Blut und Haut;
  • Untersuchung der Wirkung von SAR100842 auf die Hautdicke bei Patienten mit systemischer Sklerose, gemessen anhand des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS);
  • Untersuchung der Wirkung von SAR100842 auf die Lebensqualität, gemessen mit dem Scleroderma Modified Health Assessment Questionnaire (SHAQ);
  • Zur Dokumentation der Langzeitsicherheit von SAR100842 während des Erweiterungsteils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kernteil: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie – 8-wöchige Behandlung Erweiterungsteil für Teilnehmer, die den Kernteil abschließen: Open-Label-nicht-kontrollierte Studie – 16-wöchige Behandlung

Die Teilnahme jedes Patienten an der Studie beträgt ungefähr 13 oder 33 Wochen, abhängig von seiner Teilnahme am Erweiterungsteil: bis zu 2 Wochen Screening, 8 Wochen Behandlung im Kernteil, 1 bis 30 Tage Auswaschzeit zwischen Kernteil und Erweiterung Teil , 16 Wochen Behandlung im Verlängerungsteil und 3 Wochen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Investigational Site Number 756001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

- Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für systemische Sklerose mit diffuser Hautbeteiligung und < 36 Monate seit Beginn der ersten systemischen Sklerose-Manifestation außer dem Raynaud-Phänomen erfüllen und einen modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS) ≥ 15 haben und ein Bereich mit eindeutiger Beteiligung des dorsalen Unterarms, der für wiederholte 4-mm-Hautbiopsien geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hochdosierten oder instabilen niedrigdosierten Immunsuppressiva, zytotoxischen, antifibrotischen oder Glukokortikoiden mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Magen-Darm-Beteiligung, die die orale Verabreichung des Studienmedikaments verhindert
  4. Schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAR100842

Hauptteil: SAR100842 300 mg, orale Verabreichung zweimal täglich für 8 Wochen

Verlängerungsteil: SAR100842 300 mg, orale Verabreichung zweimal täglich für weitere 16 Wochen
Arzneimittel: SAR100842

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kernstück: Placebo (für SAR100842), orale Verabreichung zweimal täglich für 8 Wochen

Verlängerungsteil: SAR100842 300 mg, orale Verabreichung zweimal täglich für weitere 16 Wochen
Arzneimittel: SAR100842

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Placebo (für SAR100842)

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Kernteil): Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der aus Blut und Haut gewonnenen Biomarker vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8 (Kernteil)
Tag 1 und Woche 8 (Kernteil)
Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8 (Kernteil)
Tag 1 und Woche 8 (Kernteil)
Änderung der Punktzahl im Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8 (Kernteil)
Tag 1 und Woche 8 (Kernteil)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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