Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs van biologische activiteit van SAR100842 bij systemische sclerose

26 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Dubbelblind, gerandomiseerd, 8 weken durend placebogecontroleerd en 16 weken durend open-label extensieonderzoek waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SAR100842, oraal toegediend aan patiënten met diffuse cutane systemische sclerose, worden onderzocht

Hoofddoel:

- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van SAR100842 gedurende 8 weken bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueren van het farmacodynamische effect van SAR100842 bij patiënten met systemische sclerose zoals gemeten door ziektegerelateerde biomarkers en lysofosfatidinezuur (LPA)-receptorsignaleringsmarkers in bloed en huid;
  • Onderzoeken van het effect van SAR100842 op de huiddikte bij patiënten met systemische sclerose zoals gemeten met de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS);
  • Om het effect van SAR100842 op de kwaliteit van leven te onderzoeken, zoals gemeten door de Scleroderma Modified Health Assessment Questionnaire (SHAQ);
  • Om de veiligheid van SAR100842 op lange termijn tijdens het uitbreidingsgedeelte te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kerndeel: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie - behandeling van 8 weken Uitbreidingsdeel voor deelnemers die het kerndeel voltooien: Open-label niet-gecontroleerde studie - behandeling van 16 weken

De deelname van elke patiënt aan het onderzoek zal ongeveer 13 of 33 weken duren, afhankelijk van hun deelname aan het extensiegedeelte: tot 2 weken screening, 8 weken behandeling in het kerngedeelte, 1 tot 30 dagen wash-out tussen kerngedeelte en extensie deel, 16 weken behandeling in het verlengingsdeel en 3 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Investigational Site Number 756001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

- Patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor systemische sclerose met diffuse huidbetrokkenheid en <36 maanden sinds het begin van de eerste manifestatie van systemische sclerose anders dan het fenomeen van Raynaud en die een Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 hebben en een gebied met duidelijke betrokkenheid van de dorsale onderarm dat vatbaar wordt geacht voor herhaalde huidbiopten van 4 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hoge dosis of een onstabiele lage dosis immunosuppressiva, cytotoxische, antifibrotische of glucocorticoïden ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  2. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  3. Gastro-intestinale betrokkenheid die orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verhindert
  4. Ernstige hart- en/of longziekte

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR100842

Kerngedeelte: SAR100842 300 mg, orale toediening tweemaal daags, gedurende 8 weken

Uitbreidingsdeel: SAR100842 300 mg, orale toediening tweemaal daags, gedurende 16 extra weken
Geneesmiddel: SAR100842

Farmaceutische vorm: tabletten

Toedieningsweg: oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kerngedeelte: Placebo (voor SAR100842), orale toediening tweemaal daags, gedurende 8 weken

Uitbreidingsdeel: SAR100842 300 mg, orale toediening tweemaal daags, gedurende 16 extra weken
Geneesmiddel: SAR100842

Farmaceutische vorm: tabletten

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Placebo (voor SAR100842)

Farmaceutische vorm: tabletten

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid tijdens de behandelingsperiode van 8 weken (hoofddeel): aantal patiënten dat bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 8 in biomarkers verkregen uit bloed en huid
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 8 (kerndeel)
Dag 1 en Week 8 (kerndeel)
Verandering vanaf baseline tot week 8 in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 8 (kerndeel)
Dag 1 en Week 8 (kerndeel)
Verandering van baseline tot week 8 in Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 8 (kerndeel)
Dag 1 en Week 8 (kerndeel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren