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Prova dell'attività biologica di SAR100842 nella sclerosi sistemica

26 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio di estensione in doppio cieco, randomizzato, di 8 settimane controllato con placebo e di 16 settimane in aperto che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAR100842 somministrato per via orale a pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di 8 settimane di SAR100842 in pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto farmacodinamico di SAR100842 nei pazienti con sclerosi sistemica misurato dai biomarcatori correlati alla malattia e dai marcatori di segnalazione del recettore dell'acido lisofosfatidico (LPA) nel sangue e nella pelle;
  • Per esplorare l'effetto di SAR100842 sullo spessore della pelle nei pazienti con sclerosi sistemica misurato dal Rodnan Skin Score modificato (mRSS);
  • Per esplorare l'effetto di SAR100842 sulla qualità della vita misurata dal questionario di valutazione della salute modificato Scleroderma (SHAQ);
  • Documentare la sicurezza a lungo termine di SAR100842 durante la parte di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte principale: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo - trattamento di 8 settimane Parte di estensione per i partecipanti che completano la parte principale: studio non controllato in aperto - trattamento di 16 settimane

La partecipazione di ogni paziente allo studio sarà di circa 13 o 33 settimane a seconda della loro partecipazione alla parte di estensione: fino a 2 settimane di screening, 8 settimane di trattamento nella parte centrale, da 1 a 30 giorni di wash-out tra la parte centrale e l'estensione parte, 16 settimane di trattamento nella parte di estensione e 3 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Investigational Site Number 756001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la sclerosi sistemica con coinvolgimento cutaneo diffuso e <36 mesi dall'inizio della prima manifestazione di sclerosi sistemica diversa dal fenomeno di Raynaud e hanno un punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) ≥ 15 e un'area di coinvolgimento definito dell'avambraccio dorsale che è considerata suscettibile di ripetute biopsie cutanee di 4 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con farmaci immunosoppressori ad alto dosaggio o instabili a basso dosaggio, farmaci citotossici, antifibrotici o glucocorticoidi almeno 4 settimane prima dello screening
  2. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  3. Coinvolgimento gastrointestinale che impedisce la somministrazione orale del farmaco in studio
  4. Grave malattia cardiaca e/o polmonare

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR100842

Parte centrale: SAR100842 300 mg, somministrazione orale due volte al giorno, per 8 settimane

Parte di estensione: SAR100842 300 mg, somministrazione orale due volte al giorno, per ulteriori 16 settimane
Droga: SAR100842

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Parte centrale: Placebo (per SAR100842), somministrazione orale due volte al giorno, per 8 settimane

Parte di estensione: SAR100842 300 mg, somministrazione orale due volte al giorno, per ulteriori 16 settimane
Droga: SAR100842

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale

Droga: Placebo (per SAR100842)

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità durante il periodo di trattamento di 8 settimane (parte centrale): numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nei biomarcatori ottenuti da sangue e pelle
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 8 (parte centrale)
Giorno 1 e settimana 8 (parte centrale)
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 8 (parte centrale)
Giorno 1 e settimana 8 (parte centrale)
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 8 (parte centrale)
Giorno 1 e settimana 8 (parte centrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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