Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód aktywności biologicznej SAR100842 w ​​twardzinie układowej

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, randomizowane, 8-tygodniowe kontrolowane placebo i 16-tygodniowe otwarte badanie rozszerzające oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAR100842 podawanego doustnie pacjentom z rozlanym stwardnieniem układowym skóry

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 8-tygodniowego doustnego podawania SAR100842 pacjentom z rozlaną skórną twardziną układową.

Cele drugorzędne:

  • Ocena efektu farmakodynamicznego SAR100842 u pacjentów z twardziną układową, mierzonego za pomocą biomarkerów związanych z chorobą i markerów sygnałowych receptora kwasu lizofosfatydowego (LPA) we krwi i skórze;
  • Zbadanie wpływu SAR100842 na grubość skóry u pacjentów z twardziną układową mierzoną za pomocą zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS);
  • Zbadanie wpływu SAR100842 na jakość życia mierzoną za pomocą Zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ);
  • Aby udokumentować długoterminowe bezpieczeństwo SAR100842 podczas części przedłużającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część podstawowa: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie — 8-tygodniowa kuracja Część rozszerzona dla uczestników, którzy ukończyli część zasadniczą: Otwarte badanie bez grupy kontrolnej — 16-tygodniowa kuracja

Udział każdego pacjenta w badaniu wyniesie około 13 lub 33 tygodni w zależności od udziału w części rozszerzonej: do 2 tygodni badań przesiewowych, 8 tygodni leczenia w części centralnej, od 1 do 30 dni wypłukiwania między częścią podstawową a przedłużeniem część , 16 tygodni leczenia w części przedłużającej i 3 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Investigational Site Number 756001
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

- Pacjenci, którzy spełniają kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) dotyczące twardziny układowej z rozlanymi zmianami skórnymi i <36 miesięcy od wystąpienia pierwszego objawu twardziny układowej innej niż objaw Raynauda i mają zmodyfikowaną ocenę skóry Rodnana (mRSS) ≥ 15 oraz obszar definitywnie zajęty na grzbiecie przedramienia, który uważa się za podatny na powtarzane 4-milimetrowe biopsje skóry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący duże dawki lub niestabilne małe dawki leków immunosupresyjnych, leków cytotoksycznych, przeciwzwłóknieniowych lub glikokortykosteroidów co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  3. Zajęcie przewodu pokarmowego uniemożliwiające doustne podanie badanego leku
  4. Ciężka choroba serca i/lub płuc

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR100842

Część podstawowa: SAR100842 300 mg, podawanie doustne dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Część przedłużająca: SAR100842 300 mg, podawanie doustne dwa razy dziennie, przez dodatkowe 16 tygodni
Lek: SAR100842

Postać farmaceutyczna: tabletki

Droga podania: doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Część zasadnicza: Placebo (dla SAR100842), podawanie doustne dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Część przedłużająca: SAR100842 300 mg, podawanie doustne dwa razy dziennie, przez dodatkowe 16 tygodni
Lek: SAR100842

Postać farmaceutyczna: tabletki

Droga podania: doustna

Lek: Placebo (dla SAR100842)

Postać farmaceutyczna: tabletki

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja podczas 8-tygodniowego okresu leczenia (główna część): Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w biomarkerach uzyskanych z krwi i skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 8 (część podstawowa)
Dzień 1 i Tydzień 8 (część podstawowa)
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w zmodyfikowanej skali oceny skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 8 (część podstawowa)
Dzień 1 i Tydzień 8 (część podstawowa)
Zmiana od wartości wyjściowej do wyniku w 8. tygodniu w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 8 (część podstawowa)
Dzień 1 i Tydzień 8 (część podstawowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj