肝臓切除後の周術期出血を減らすための血液に対するトラネキサム酸とプラセボの比較
2015年9月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
主要な肝切除を受ける患者におけるトラネキサム酸の薬物動態を評価するための非盲検、非無作為化試験
トラネキサム酸 (TXA) は、次の患者集団における失血と輸血の必要性を軽減することが示されている抗線維素溶解剤です: 多臓器外傷、肝移植、心臓手術、脊椎手術。 大規模な肝切除を受ける患者は、重度の周術期失血のリスクにさらされており、周術期 TXA 投与の恩恵を受ける可能性もあります。
十分に研究された TXA の 2 つの投薬計画の薬物動態学的および薬力学的特性を評価するためのこの非盲検、非無作為化研究は、主要な肝切除を受ける患者に最適な TXA 投薬計画を決定する際のガイダンスを提供します。 TXA の有効性に関する説得力のある証拠は、TXA が 1 g ボーラス + 1 g 注入として 8 時間にわたって投与された大規模な多施設多国籍 CRASH-2 試験から得られたものです。 肝移植手術では、手術開始から肝移植の再灌流後 2 時間まで 10 mg/kg/h の投与量で大きな効果があることが示されています。
TXA は現在、肝臓の大切除を受ける患者への使用が承認されていませんが、カナダ保健省は、この調査研究で使用するトラネキサム酸の使用を許可しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -手術外科医によって評価された、予想される開腹または腹腔鏡下主要肝切除（> 2肝セグメント）を受ける患者
- 年齢は18歳以上。
除外基準
- 以前にこの研究に登録した
- 血小板数が100,000/mm3未満
- 重度の貧血 (ヘモグロビン値が 90 g/l 未満)
- -スクリーニング時または過去3か月間に記録された動脈または静脈血栓症
- -抗凝固剤（深部静脈血栓症を予防するための予防用量のLMWHまたはヘパリン以外）、直接トロンビン阻害剤または血栓溶解療法が先週投与または完了した
- -計画された血管または胆道の再建に関連する肝切除
- -既知の播種性血管内凝固症候群
- 重度の腎不全 (CrCl<30)
- 発作性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- トラネキサム酸またはいずれかの成分に対する過敏症
- 血液製剤を受け取ることができません（つまり、 クロスマッチングが困難、輸血を拒否、または原因不明の重度の輸血反応の過去の歴史）
- -予定された手術の4週間以内に化学療法を受ける
- 生体肝移植のために切除を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：標準ケア
トラネキサム酸不使用
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コントロール
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実験的：用量 1
1 g ボーラス + 8 時間にわたる導入からの 1 g 注入
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他の名前：
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実験的：用量 2
導入から手術終了まで 1 g ボーラス + 10 mg/kg/hr
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血の受領
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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線溶マーカー
時間枠：ベースライン - 術後 0 ～ 7 日目
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ベースライン - 術後 0 ～ 7 日目
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薬物動態研究
時間枠：ベースライン - 術後 0 ～ 7 日目
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ベースライン - 術後 0 ～ 7 日目
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症候性静脈血栓塞栓症の術後発生率
時間枠：30日
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30日
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その他の術後合併症
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。