Tranexámsav kontra placebó a vérben a perioperatív vérzés csökkentésére májreszekció után
Nyílt, nem véletlenszerű, tanulmány a tranexámsav farmakokinetikájának értékelésére jelentős májreszekción átesett betegeknél
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a vérveszteséget és a vérátömlesztési igényt a következő betegpopulációkban: többrendszerű trauma, májátültetés, szívsebészet és gerincműtét. A jelentős májreszekción átesett betegeknél fennáll a súlyos perioperatív vérveszteség kockázata, és előnyös lehet a perioperatív TXA beadása is.
Ez a nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a TXA két jól tanulmányozott adagolási rendjének farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak értékelésére iránymutatást ad a TXA optimális adagolási rendjének meghatározásához a jelentős májreszekción átesett betegek számára. A TXA hatékonyságának meggyőző bizonyítéka a nagy, többközpontú, többnemzetiségű CRASH-2 vizsgálatból származik, ahol a TXA-t 1 g bolus + 1 g infúzió formájában adták be 8 órán keresztül. Májtranszplantációs műtéteknél a következő adagolási rend bizonyult nagy hatásúnak: 10 mg/kg/óra a műtét kezdetétől a májátültetés utáni 2 óráig.
Noha a TXA jelenleg nem engedélyezett jelentős májreszekción átesett betegeknél, a Health Canada engedélyezte a tranexámsav használatát ebben a kutatási tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Várhatóan nyitott vagy laparoszkópos nagy májreszekción áteső beteg (> 2 májszegmens), a kezelő sebész értékelése szerint
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3
- Súlyos vérszegénység (90 g/l alatti hemoglobinszint)
- Dokumentált artériás vagy vénás trombózis a szűréskor vagy az elmúlt három hónapban
- A múlt héten beadott vagy befejezett véralvadásgátló szerek (az LMWH-tól vagy a heparintól eltérő profilaktikus dózisokban a mélyvénás trombózis megelőzésére), direkt trombingátlók vagy trombolitikus terápia
- A tervezett vaszkuláris vagy epeúti rekonstrukcióhoz kapcsolódó hepatektómia
- Ismert disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Súlyos veseelégtelenség (CrCl<30)
- A rohamzavar anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- A tranexámsavval vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Nem tud vérkészítményeket kapni (pl. keresztegyeztetési nehézség, a vérátömlesztés elutasítása, vagy a kórtörténetben megmagyarázhatatlan súlyos transzfúziós reakció)
- Kemoterápia átvétele a tervezett műtéttől számított 4 héten belül
- Élődonoros májátültetés miatt reszekción átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard Care
Nincs tranexámsav
|
Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: 1. adag
1 g bolus + 1 g infúzió az indukcióból 8 órán keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. adag
1 g bolus + 10 mg/kg/óra az indukciótól a műtét végéig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérátömlesztés(ek) átvétele
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fibrinolitikus markerek
Időkeret: Kiindulási állapot – posztoperatív nap 0-7
|
Kiindulási állapot – posztoperatív nap 0-7
|
|
Farmakokinetikai vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot – posztoperatív nap 0-7
|
Kiindulási állapot – posztoperatív nap 0-7
|
|
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás események műtét utáni előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Egyéb posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA Liver - PK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .