Транексамовая кислота по сравнению с плацебо для крови для уменьшения периоперационного кровотечения после резекции печени
Открытое нерандомизированное исследование по оценке фармакокинетики транексамовой кислоты у пациентов, перенесших обширную резекцию печени
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитическое средство, которое, как было показано, снижает кровопотерю и потребности в переливании крови у следующих групп пациентов: сочетанная травма, трансплантация печени, кардиохирургия и хирургия позвоночника. Пациенты, перенесшие обширную резекцию печени, подвержены риску тяжелой периоперационной кровопотери, и им также может помочь периоперационное введение TXA.
Это открытое нерандомизированное исследование для оценки фармакокинетических и фармакодинамических свойств двух хорошо изученных режимов дозирования TXA будет служить руководством для определения оптимального режима дозирования TXA для пациентов, перенесших обширную резекцию печени. Убедительные доказательства эффективности TXA получены в большом многоцентровом многонациональном исследовании CRASH-2, в котором TXA вводили в виде 1 г болюса + 1 г инфузии в течение 8 часов. В хирургии по пересадке печени было показано, что следующий режим дозирования имеет большой эффект: 10 мг/кг/ч от начала операции до 2 часов после реперфузии трансплантата печени.
Хотя TXA в настоящее время не одобрен для использования у пациентов, перенесших обширную резекцию печени, Министерство здравоохранения Канады разрешило использование транексамовой кислоты в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациент, перенесший предполагаемую открытую или лапароскопическую обширную резекцию печени (> 2 печеночных сегментов), по оценке оперирующего хирурга
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
- Тяжелая анемия (уровень гемоглобина менее 90 г/л)
- Документально подтвержденный артериальный или венозный тромбоз при скрининге или в течение последних трех месяцев
- Антикоагулянты (кроме НМГ или гепарина в профилактических дозах для предотвращения тромбоза глубоких вен), прямые ингибиторы тромбина или тромболитическая терапия, назначенная или завершенная в течение последней недели
- Гепатэктомия, связанная с плановой реконструкцией сосудов или желчевыводящих путей
- Известное диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Тяжелая почечная недостаточность (Кр<30)
- История судорожного расстройства
- Беременные или кормящие
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или любому из компонентов
- Невозможно получить продукты крови (т. трудности с перекрестной совместимостью, отказ от переливания крови или необъяснимая тяжелая трансфузионная реакция в анамнезе)
- Получение химиотерапии в течение 4 недель после плановой операции
- Пациенты, перенесшие резекцию печени от живого донора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Нет транексамовой кислоты
|
Контроль
|
|
Экспериментальный: Доза 1
1 г болюс + 1 г инфузии после индукции в течение 8 часов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза 2
1 г болюсно + 10 мг/кг/час от индукции до конца операции
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получение переливания(ий) крови
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фибринолитические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень - послеоперационный день 0-7
|
Исходный уровень - послеоперационный день 0-7
|
|
Фармакокинетическое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень - послеоперационный день 0-7
|
Исходный уровень - послеоперационный день 0-7
|
|
Послеоперационная частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA Liver - PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .