Tranexaminezuur versus placebo voor bloed om peri-operatieve bloedingen na leverresectie te verminderen
Open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van tranexaminezuur bij patiënten die een ernstige leverresectie ondergaan
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum waarvan is aangetoond dat het bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie vermindert bij de volgende patiëntenpopulaties: multisysteemtrauma, levertransplantatie, hartchirurgie en wervelkolomchirurgie. Patiënten die een grote leverresectie ondergaan, lopen het risico op ernstig perioperatief bloedverlies en kunnen ook baat hebben bij perioperatieve TXA-toediening.
Deze open-label, niet-gerandomiseerde studie om de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van twee goed bestudeerde doseringsregimes van TXA te evalueren, zal richtlijnen bieden bij het bepalen van het optimale TXA-doseringsregime voor patiënten die een grote leverresectie ondergaan. Overtuigend bewijs voor de effectiviteit van TXA komt uit de grote, multicentrische, multinationale CRASH-2-studie, waarbij TXA werd toegediend als een bolus van 1 g + 1 g infusie gedurende 8 uur. Bij levertransplantatiechirurgie is aangetoond dat het volgende doseringsschema een groot effect heeft: 10 mg/kg/uur vanaf het begin van de operatie tot 2 uur na reperfusie van het levertransplantaat.
Hoewel TXA momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan, heeft Health Canada het gebruik van tranexaminezuur toegestaan voor gebruik in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt die een verwachte open of laparoscopische grote leverresectie ondergaat (> 2 leversegmenten), zoals beoordeeld door de opererende chirurg
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria
- Eerder ingeschreven voor deze studie
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobinegehalte lager dan 90 g/l)
- Gedocumenteerde arteriële of veneuze trombose bij screening of in de afgelopen drie maanden
- Anticoagulantia (anders dan LMWH of heparine in profylactische doses om diepe veneuze trombose te voorkomen), directe trombineremmers of trombolytische therapie toegediend of voltooid in de afgelopen week
- Hepatectomie geassocieerd met geplande vasculaire of galreconstructie
- Bekende gedissemineerde intravasculaire coagulatie
- Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl<30)
- Geschiedenis van convulsies
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur of voor één van de bestanddelen
- Kan geen bloedproducten ontvangen (d.w.z. moeite met kruisproeven, weigert bloedtransfusie, of een voorgeschiedenis van onverklaarbare ernstige transfusiereactie)
- Ontvangst van chemotherapie binnen 4 weken na geplande operatie
- Patiënten die een resectie ondergaan voor een levertransplantatie met een levende donor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Geen tranexaminezuur
|
Controle
|
|
Experimenteel: Dosis 1
1 g bolus + 1 g infusie van inductie gedurende 8 uur
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis 2
1 g bolus + 10 mg/kg/uur vanaf inductie tot einde operatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontvangst van bloedtransfusie(s)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fibrinolytische markers
Tijdsspanne: Baseline - Postoperatieve Dag 0-7
|
Baseline - Postoperatieve Dag 0-7
|
|
Farmacokinetische studie
Tijdsspanne: Baseline - Postoperatieve Dag 0-7
|
Baseline - Postoperatieve Dag 0-7
|
|
Postoperatieve incidentie van symptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA Liver - PK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .