氨甲环酸与血液安慰剂相比可减少肝切除术后围手术期出血
2015年9月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
开放标签、非随机、评估氨甲环酸在接受大肝切除术患者中的药代动力学的研究
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，已被证明可以减少以下患者群体的失血和输血需求：多系统创伤、肝移植、心脏手术和脊柱手术。 接受大肝切除术的患者有严重围手术期失血的风险，也可能受益于围手术期服用 TXA。
这项开放标签、非随机研究旨在评估两种经过充分研究的 TXA 给药方案的药代动力学和药效学特性，将为确定接受主要肝切除术的患者的最佳 TXA 给药方案提供指导。 TXA 有效性的令人信服的证据来自大型多中心、多国 CRASH-2 试验，其中 TXA 在 8 小时内以 1 g 推注 + 1 g 输注的形式给药。 在肝移植手术中，以下剂量方案已被证明具有很大的效果：从手术开始至肝移植再灌注后2小时10mg/kg/h。
尽管 TXA 目前未获准用于接受大肝切除术的患者，但加拿大卫生部已允许在本研究中使用氨甲环酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 接受手术外科医生评估的预期进行开放式或腹腔镜主要肝切除术（> 2 个肝段）的患者
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准
- 以前参加过这项研究
- 血小板计数低于 100,000/mm3
- 严重贫血（血红蛋白水平低于 90 克/升）
- 在筛选时或过去三个月内记录的动脉或静脉血栓形成
- 抗凝剂（预防剂量的 LMWH 或肝素除外，以防止深静脉血栓形成）、直接凝血酶抑制剂或上周内进行或完成的溶栓治疗
- 与计划的血管或胆道重建相关的肝切除术
- 已知弥散性血管内凝血
- 严重肾功能不全 (CrCl<30)
- 癫痫病史
- 怀孕或哺乳期
- 对氨甲环酸或任何成分过敏
- 无法接受血液制品（即 交叉配血困难、拒绝输血或既往有不明原因的严重输血反应史）
- 在预定手术后 4 周内接受化疗
- 接受活体肝移植切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：标准护理
不含氨甲环酸
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控制
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实验性的：剂量 1
1 克推注 + 1 克输注，诱导时间超过 8 小时
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其他名称：
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实验性的：剂量 2
1 g 推注 + 10 mg/kg/hr 从诱导到手术结束
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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输血收据
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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纤维蛋白溶解标志物
大体时间：基线 - 术后第 0-7 天
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基线 - 术后第 0-7 天
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药代动力学研究
大体时间：基线 - 术后第 0-7 天
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基线 - 术后第 0-7 天
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有症状的静脉血栓栓塞事件的术后发生率
大体时间：30天
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30天
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其他术后并发症
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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