Traneksaamihappo vs. lumelääke verelle vähentämään perioperatiivista verenvuotoa maksaresektion jälkeen
Avoin, ei satunnaistettu, tutkimus traneksaamihapon farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, jonka on osoitettu vähentävän verenhukkaa ja verensiirtotarvetta seuraavissa potilasryhmissä: monisysteemivammat, maksansiirto, sydänkirurgia ja selkärangan leikkaus. Potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio, on vakava perioperatiivisen verenhukan riski, ja he voivat myös hyötyä perioperatiivisesta TXA:sta.
Tämä avoin, ei-satunnaistettu tutkimus kahden hyvin tutkitun TXA:n annostusohjelman farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi antaa ohjeita optimaalisen TXA-annostusohjelman määrittämiseen potilaille, joille tehdään suuri maksaresektio. Vakuuttavat todisteet TXA:n tehokkuudesta ovat peräisin suuresta monikeskeisestä, monikansallisesta CRASH-2-tutkimuksesta, jossa TXA:ta annettiin 1 g boluksena + 1 g infuusiona 8 tunnin aikana. Maksansiirtoleikkauksessa seuraavan annostusohjelman on osoitettu olevan suuri vaikutus: 10 mg/kg/h leikkauksen alusta 2 tuntiin maksansiirron reperfuusion jälkeen.
Vaikka TXA:ta ei tällä hetkellä ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio, Health Canada on sallinut traneksaamihapon käytön tässä tutkimustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalle, jolle tehdään odotettu avoin tai laparoskooppinen suuri maksaresektio (> 2 maksan segmenttiä), leikkauskirurgin arvioiden mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
- Vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus alle 90 g/l)
- Dokumentoitu valtimo- tai laskimotromboosi seulonnassa tai viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Antikoagulantit (muut kuin LMWH tai hepariini profylaktisina annoksina syvän laskimotromboosin estämiseksi), suorat trombiinin estäjät tai trombolyyttinen hoito, joka on annettu tai päättynyt viime viikon aikana
- Hepatektomia, joka liittyy suunniteltuun verisuonten tai sapen rekonstruktioon
- Tunnettu disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30)
- Kohtaushäiriön historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yliherkkyys traneksaamihapolle tai jollekin aineosalle
- Ei pysty vastaanottamaan verituotteita (esim. ristisovitusvaikeudet, kieltäytyy verensiirrosta tai aiempi selittämätön vaikea verensiirtoreaktio)
- Kemoterapian vastaanotto 4 viikon sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joille tehdään resektio elävän luovuttajan maksansiirtoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
Ei traneksaamihappoa
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Annos 1
1 g bolus + 1 g infuusio induktiosta 8 tunnin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2
1 g bolus + 10 mg/kg/h induktiosta leikkauksen loppuun
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirron vastaanotto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibrinolyyttiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Lähtötilanne - Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
Farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Lähtötilanne - Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
Oireisen laskimotromboembolisen tapahtuman postoperatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA Liver - PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .