Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre versus placebo for blod for at reducere perioperativ blødning Post-leverresektion

17. september 2015 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Open Label, ikke-randomiseret, undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​tranexamsyre hos patienter, der gennemgår større leverresektion

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel, der har vist sig at reducere blodtab og blodtransfusionsbehov i følgende patientpopulationer: multisystemtraume, levertransplantation, hjertekirurgi og rygsøjlekirurgi. Patienter, der gennemgår større leverresektion, har risiko for alvorligt perioperativt blodtab og kan også have gavn af perioperativ TXA-administration.

Denne åbne, ikke-randomiserede undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af to velundersøgte doseringsregimer af TXA vil give vejledning i at bestemme det optimale TXA-dosisregime for patienter, der gennemgår større leverresektion. Overbevisende bevis for effektiviteten af ​​TXA kommer fra det store multicentrerede, multinationale CRASH-2-forsøg, hvor TXA blev administreret som en 1 g bolus + 1 g infusion over 8 timer. Ved levertransplantationskirurgi har følgende dosisregime vist sig at have stor effekt: 10 mg/kg/time fra operationsstart til 2 timer efter reperfusion af levertransplantationen.

Selvom TXA i øjeblikket ikke er godkendt til brug hos patienter, der gennemgår større leverresektion, har Health Canada tilladt brugen af ​​tranexamsyre til brug i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient, der gennemgår forventet åben eller laparoskopisk større leverresektion (> 2 leversegmenter), vurderet af den opererende kirurg
  • Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobinniveauer mindre end 90 g/l)
  • Dokumenteret arteriel eller venøs trombose ved screening eller i de seneste tre måneder
  • Antikoagulantia (andre end LMWH eller heparin i profylaktiske doser for at forhindre dyb venetrombose), direkte trombinhæmmere eller trombolytisk behandling administreret eller afsluttet inden for sidste uge
  • Hepatektomi forbundet med planlagt vaskulær eller galde-rekonstruktion
  • Kendt dissemineret intravaskulær koagulation
  • Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl<30)
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre eller et eller flere af indholdsstofferne
  • Ude af stand til at modtage blodprodukter (dvs. vanskeligheder med krydsmatchning, nægter blodtransfusion eller en tidligere historie med uforklarlig alvorlig transfusionsreaktion)
  • Modtagelse af kemoterapi inden for 4 uger efter planlagt operation
  • Patienter, der gennemgår resektion for levende donor levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardpleje
Ingen tranexamsyre
Medicin: Ingen tranexamsyre
Styring
Eksperimentel: Dosis 1
1 g bolus + 1 g infusion fra induktion over 8 timer
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Cyklokapron
Eksperimentel: Dosis 2
1 g bolus + 10 mg/kg/time fra induktion til afslutning af operation
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modtagelse af blodtransfusion(er)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fibrinolytiske markører
Tidsramme: Baseline - Postoperativ dag 0-7
Baseline - Postoperativ dag 0-7
Farmakokinetisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline - Postoperativ dag 0-7
Baseline - Postoperativ dag 0-7
Postoperativ forekomst af symptomatisk venøs tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA Liver - PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner