Acide tranexamique versus placebo pour le sang afin de réduire les saignements périopératoires après la résection hépatique
Étude ouverte, non randomisée, pour évaluer la pharmacocinétique de l'acide tranexamique chez les patients subissant une résection hépatique majeure
L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique dont il a été démontré qu'il réduit les pertes sanguines et les besoins en transfusion sanguine chez les populations de patients suivantes : traumatisme multisystémique, transplantation hépatique, chirurgie cardiaque et chirurgie de la colonne vertébrale. Les patients subissant une résection hépatique majeure sont à risque de perte de sang périopératoire sévère et peuvent également bénéficier de l'administration périopératoire de TXA.
Cette étude ouverte non randomisée visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de deux schémas posologiques bien étudiés de TXA fournira des conseils pour déterminer le schéma posologique optimal de TXA pour les patients subissant une résection hépatique majeure. Des preuves irréfutables de l'efficacité du TXA proviennent du grand essai multicentrique et multinational CRASH-2 où le TXA a été administré sous forme de bolus de 1 g + perfusion de 1 g sur 8 heures. En chirurgie de transplantation hépatique, le schéma posologique suivant s'est avéré avoir un effet important : 10 mg/kg/h depuis le début de la chirurgie jusqu'à 2 heures après la reperfusion de la transplantation hépatique.
Bien que le TXA ne soit pas actuellement approuvé pour une utilisation chez les patients subissant une résection hépatique majeure, Santé Canada a autorisé l'utilisation de l'acide tranexamique dans cette étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patient subissant une résection hépatique majeure ouverte ou laparoscopique anticipée (> 2 segments hépatiques), telle qu'évaluée par le chirurgien opérateur
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion
- Précédemment inscrit à cette étude
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- Anémie sévère (taux d'hémoglobine inférieur à 90 g/l)
- Thrombose artérielle ou veineuse documentée lors du dépistage ou au cours des trois derniers mois
- Anticoagulants (autres que l'HBPM ou l'héparine à des doses prophylactiques pour prévenir la thrombose veineuse profonde), inhibiteurs directs de la thrombine ou thérapie thrombolytique administrés ou terminés au cours de la semaine précédente
- Hépatectomie associée à une reconstruction vasculaire ou biliaire planifiée
- Coagulation intravasculaire disséminée connue
- Insuffisance rénale sévère (ClCr<30)
- Antécédents de trouble convulsif
- Enceinte ou allaitante
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'un des composants
- Impossible de recevoir des produits sanguins (c.-à-d. difficulté avec la compatibilité croisée, refus de transfusion sanguine ou antécédents de réaction transfusionnelle grave inexpliquée)
- Réception de la chimiothérapie dans les 4 semaines suivant l'opération prévue
- Patients subissant une résection pour une greffe de foie de donneur vivant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Soins standards
Sans acide tranexamique
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Contrôle
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Expérimental: Dosage 1
Bolus de 1 g + perfusion de 1 g dès l'induction sur 8 heures
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Autres noms:
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Expérimental: Dosage 2
1 g bolus + 10 mg/kg/h depuis l'induction jusqu'à la fin de l'intervention
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réception de transfusion(s) de sang
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs fibrinolytiques
Délai: Ligne de base - Jour postopératoire 0-7
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Ligne de base - Jour postopératoire 0-7
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Étude pharmacocinétique
Délai: Ligne de base - Jour postopératoire 0-7
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Ligne de base - Jour postopératoire 0-7
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Incidence postopératoire des événements thromboemboliques veineux symptomatiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres complications postopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA Liver - PK
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