Ácido tranexámico versus placebo para sangre para reducir el sangrado perioperatorio posterior a la resección hepática
Estudio abierto, no aleatorizado, para evaluar la farmacocinética del ácido tranexámico en pacientes sometidos a resección hepática mayor
El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico que ha demostrado reducir la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión de sangre en las siguientes poblaciones de pacientes: trauma multisistémico, trasplante de hígado, cirugía cardíaca y cirugía de columna. Los pacientes que se someten a una resección hepática mayor tienen riesgo de pérdida de sangre perioperatoria grave y también pueden beneficiarse de la administración de TXA perioperatorio.
Este estudio abierto, no aleatorizado para evaluar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de dos regímenes de dosificación bien estudiados de TXA proporcionará orientación para determinar el régimen de dosificación óptimo de TXA para pacientes sometidos a una resección hepática importante. Pruebas convincentes de la eficacia del ATX provienen del gran ensayo CRASH-2, multinacional y multicéntrico, en el que el ATX se administró en forma de bolo de 1 g + infusión de 1 g durante 8 horas. En cirugía de trasplante hepático se ha demostrado un gran efecto con la siguiente pauta posológica: 10 mg/kg/h desde el inicio de la cirugía hasta 2 horas después de la reperfusión del trasplante hepático.
Aunque actualmente el TXA no está aprobado para su uso en pacientes que se someten a una resección hepática importante, Health Canada ha permitido el uso de ácido tranexámico para este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente sometido a resección hepática mayor anticipada abierta o laparoscópica (> 2 segmentos hepáticos), según lo evaluado por el cirujano operador
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión
- Previamente inscrito en este estudio
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Anemia grave (niveles de hemoglobina inferiores a 90 g/l)
- Trombosis arterial o venosa documentada en la selección o en los últimos tres meses
- Anticoagulantes (que no sean HBPM o heparina en dosis profilácticas para prevenir la trombosis venosa profunda), inhibidores directos de la trombina o terapia trombolítica administrada o completada en la última semana
- Hepatectomía asociada a reconstrucción vascular o biliar planificada
- Coagulación intravascular diseminada conocida
- Insuficiencia renal severa (CrCl<30)
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Embarazada o lactando
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los componentes
- No se pueden recibir productos sanguíneos (es decir, dificultad con pruebas cruzadas, rechazo de transfusiones de sangre o antecedentes de reacciones transfusionales graves inexplicables)
- Recepción de quimioterapia dentro de las 4 semanas de la operación programada
- Pacientes sometidos a resección para trasplante hepático de donante vivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Sin ácido tranexámico
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Control
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Experimental: Dosis 1
Bolo de 1 g + infusión de 1 g de inducción durante 8 horas
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2
Bolo de 1 g + 10 mg/kg/h desde la inducción hasta el final de la cirugía
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recepción de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores fibrinolíticos
Periodo de tiempo: Línea base - Día postoperatorio 0-7
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Línea base - Día postoperatorio 0-7
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Estudio Farmacocinético
Periodo de tiempo: Línea base - Día postoperatorio 0-7
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Línea base - Día postoperatorio 0-7
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Incidencia posoperatoria de evento tromboembólico venoso sintomático
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXA Liver - PK
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