Ácido Tranexâmico Versus Placebo para Sangue para Reduzir Sangramento Perioperatório Pós-Ressecção Hepática
Estudo Aberto, Não Randomizado, para Avaliar a Farmacocinética do Ácido Tranexâmico em Pacientes Submetidos a Grandes Ressecções Hepáticas
O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico que demonstrou reduzir a perda de sangue e os requisitos de transfusão de sangue nas seguintes populações de pacientes: trauma multissistêmico, transplante de fígado, cirurgia cardíaca e cirurgia da coluna. Pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas correm o risco de perda sanguínea perioperatória grave e também podem se beneficiar da administração perioperatória de TXA.
Este estudo aberto, não randomizado, para avaliar as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de dois regimes de dosagem bem estudados de TXA fornecerá orientação para determinar o regime de dosagem ideal de TXA para pacientes submetidos a ressecção hepática importante. Evidências convincentes da eficácia do TXA vêm do grande estudo multicêntrico e multinacional CRASH-2, no qual o TXA foi administrado em bolus de 1 g + infusão de 1 g durante 8 horas. Na cirurgia de transplante hepático, o seguinte regime posológico demonstrou ter grande efeito: 10 mg/kg/h desde o início da cirurgia até 2 horas após a reperfusão do transplante hepático.
Embora o TXA não esteja atualmente aprovado para uso em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas, a Health Canada permitiu o uso de ácido tranexâmico para uso neste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente submetido a ressecção hepática maior antecipada aberta ou laparoscópica (> 2 segmentos hepáticos), conforme avaliado pelo cirurgião operacional
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Anemia grave (níveis de hemoglobina inferiores a 90 g/l)
- Trombose arterial ou venosa documentada na triagem ou nos últimos três meses
- Anticoagulantes (exceto HBPM ou heparina em doses profiláticas para prevenir trombose venosa profunda), inibidores diretos da trombina ou terapia trombolítica administrada ou concluída na última semana
- Hepatectomia associada a reconstrução vascular ou biliar planejada
- Coagulação intravascular disseminada conhecida
- Insuficiência renal grave (CrCl <30)
- Histórico de transtorno convulsivo
- Grávida ou lactante
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos ingredientes
- Incapaz de receber produtos sanguíneos (ou seja, dificuldade com comparação cruzada, recusa transfusão de sangue ou história pregressa de reação transfusional grave inexplicada)
- Recebimento de quimioterapia dentro de 4 semanas após a operação programada
- Pacientes submetidos à ressecção para transplante hepático de doador vivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cuidados Padrão
Sem ácido tranexâmico
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Ao controle
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Experimental: Dose 1
1 g em bolus + 1 g de infusão da indução durante 8 horas
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Outros nomes:
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Experimental: Dose 2
1 g em bolus + 10 mg/kg/h desde a indução até o final da cirurgia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recebimento de transfusão(ões) de sangue
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores Fibrinolíticos
Prazo: Linha de base - pós-operatório dia 0-7
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Linha de base - pós-operatório dia 0-7
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Estudo farmacocinético
Prazo: Linha de base - pós-operatório dia 0-7
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Linha de base - pós-operatório dia 0-7
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Incidência pós-operatória de evento tromboembólico venoso sintomático
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA Liver - PK
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