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Acido tranexamico rispetto al placebo per il sangue per ridurre il sanguinamento perioperatorio post-resezione epatica

17 settembre 2015 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio in aperto, non randomizzato, per valutare la farmacocinetica dell'acido tranexamico in pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore

L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico che ha dimostrato di ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni di sangue nelle seguenti popolazioni di pazienti: traumi multisistemici, trapianto di fegato, cardiochirurgia e chirurgia della colonna vertebrale. I pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore sono a rischio di grave perdita di sangue perioperatoria e possono anche beneficiare della somministrazione perioperatoria di TXA.

Questo studio in aperto, non randomizzato per valutare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di due regimi di dosaggio ben studiati di TXA fornirà una guida per determinare il regime di dosaggio ottimale di TXA per i pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore. Prove convincenti dell'efficacia del TXA provengono dall'ampio studio CRASH-2 multicentrico e multinazionale in cui il TXA è stato somministrato come bolo di 1 g + 1 g di infusione nell'arco di 8 ore. Nella chirurgia del trapianto di fegato, il seguente regime posologico ha dimostrato di avere un grande effetto: 10 mg/kg/h dall'inizio dell'intervento fino a 2 ore dopo la riperfusione del trapianto di fegato.

Sebbene TXA non sia attualmente approvato per l'uso in pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore, Health Canada ha consentito l'uso di acido tranexamico per l'uso in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente sottoposto a resezione epatica maggiore a cielo aperto o laparoscopica anticipata (> 2 segmenti epatici), come valutato dal chirurgo operante
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  • Anemia grave (livelli di emoglobina inferiori a 90 g/l)
  • Trombosi arteriosa o venosa documentata allo screening o negli ultimi tre mesi
  • Anticoagulanti (diversi da LMWH o eparina in dosi profilattiche per prevenire la trombosi venosa profonda), inibitori diretti della trombina o terapia trombolitica somministrati o completati nell'ultima settimana
  • Epatectomia associata a ricostruzione vascolare o biliare pianificata
  • Coagulazione intravascolare disseminata nota
  • Insufficienza renale grave (CrCl<30)
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Incinta o in allattamento
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Impossibile ricevere emoderivati ​​(ad es. difficoltà con il cross-matching, rifiuto della trasfusione di sangue o storia passata di grave reazione trasfusionale inspiegabile)
  • Ricezione di chemioterapia entro 4 settimane dall'intervento programmato
  • Pazienti sottoposti a resezione per trapianto di fegato da donatore vivente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura standard
Niente acido tranexamico
Droga: Niente acido tranexamico
Controllo
Sperimentale: Dose 1
1 g di bolo + 1 g di infusione dall'induzione in 8 ore
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Sperimentale: Dose 2
1 g in bolo + 10 mg/kg/h dall'induzione fino alla fine dell'intervento
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricezione di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori fibrinolitici
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno postoperatorio 0-7
Linea di base - Giorno postoperatorio 0-7
Studio farmacocinetico
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno postoperatorio 0-7
Linea di base - Giorno postoperatorio 0-7
Incidenza post-operatoria di eventi tromboembolici venosi sintomatici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA Liver - PK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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