Tranexamsyra kontra placebo för blod för att minska perioperativ blödning efter leverresektion
Open Label, icke-randomiserad, studie för att utvärdera farmakokinetiken för tranexamsyra hos patienter som genomgår större leverresektion
Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt medel som har visat sig minska blodförlust och blodtransfusionsbehov i följande patientpopulationer: multisystemtrauma, levertransplantation, hjärtkirurgi och ryggradskirurgi. Patienter som genomgår större leverresektion löper risk för allvarlig perioperativ blodförlust och kan också dra nytta av perioperativ TXA-administrering.
Denna öppna, icke-randomiserade studie för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos två väl studerade doseringsregimer av TXA kommer att ge vägledning för att bestämma den optimala TXA-doseringsregimen för patienter som genomgår större leverresektion. Övertygande bevis på effektiviteten av TXA kommer från den stora multicentrerade, multinationella CRASH-2-studien där TXA administrerades som en 1 g bolus + 1 g infusion under 8 timmar. Vid levertransplantationskirurgi har följande dosregim visat sig ha stor effekt: 10 mg/kg/h från operationsstart till 2 timmar efter reperfusion av levertransplantationen.
Även om TXA för närvarande inte är godkänt för användning hos patienter som genomgår större leverresektion, har Health Canada tillåtit användning av tranexamsyra för användning i denna forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient som genomgår förväntad öppen eller laparoskopisk större leverresektion (> 2 leversegment), enligt bedömning av operationskirurgen
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier
- Tidigare inskriven i denna studie
- Trombocytantal mindre än 100 000/mm3
- Allvarlig anemi (hemoglobinnivåer mindre än 90 g/l)
- Dokumenterad arteriell eller venös trombos vid screening eller under de senaste tre månaderna
- Antikoagulantia (andra än LMWH eller heparin i profylaktiska doser för att förhindra djup ventrombos), direkta trombinhämmare eller trombolytisk terapi administrerad eller avslutad under förra veckan
- Hepatektomi i samband med planerad vaskulär eller gallrekonstruktion
- Känd spridd intravaskulär koagulation
- Svår njurinsufficiens (CrCl<30)
- Historik av anfallsstörning
- Gravid eller ammande
- Överkänslighet mot tranexamsyra eller något av innehållsämnena
- Kan inte ta emot blodprodukter (dvs. svårigheter med korsmatchning, vägrar blodtransfusion eller en tidigare historia av oförklarad allvarlig transfusionsreaktion)
- Mottagande av kemoterapi inom 4 veckor efter planerad operation
- Patienter som genomgår resektion för levertransplantation av levande donator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Ingen tranexamsyra
|
Kontrollera
|
|
Experimentell: Dos 1
1 g bolus + 1 g infusion från induktion under 8 timmar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2
1 g bolus + 10 mg/kg/timme från induktion till slutet av operationen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mottagande av blodtransfusion(er)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fibrinolytiska markörer
Tidsram: Baslinje - Postoperativ dag 0-7
|
Baslinje - Postoperativ dag 0-7
|
|
Farmakokinetisk studie
Tidsram: Baslinje - Postoperativ dag 0-7
|
Baslinje - Postoperativ dag 0-7
|
|
Postoperativ incidens av symtomatisk venös tromboembolisk händelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA Liver - PK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .