Kyselina tranexamová versus placebo pro krev ke snížení perioperačního krvácení po resekci jater
Otevřená, nerandomizovaná, studie k hodnocení farmakokinetiky kyseliny tranexamové u pacientů podstupujících velkou resekci jater
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, u kterého bylo prokázáno, že snižuje krevní ztráty a požadavky na krevní transfuzi u následujících skupin pacientů: multisystémové trauma, transplantace jater, srdeční chirurgie a operace páteře. Pacienti podstupující rozsáhlou jaterní resekci jsou ohroženi těžkými peroperačními krevními ztrátami a mohou mít prospěch z peroperačního podávání TXA.
Tato otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických vlastností dvou dobře prostudovaných dávkovacích režimů TXA poskytne vodítko při určování optimálního dávkovacího režimu TXA u pacientů podstupujících velkou resekci jater. Přesvědčivé důkazy o účinnosti TXA pocházejí z velké multicentrické, mezinárodní studie CRASH-2, kde byl TXA podáván jako 1 g bolus + 1 g infuze po dobu 8 hodin. Při operaci transplantace jater bylo prokázáno, že následující dávkovací režim má velký účinek: 10 mg/kg/h od začátku operace do 2 hodin po reperfuzi transplantátu jater.
Ačkoli TXA není v současné době schválen pro použití u pacientů podstupujících velkou resekci jater, Health Canada povolila použití kyseliny tranexamové pro použití v této výzkumné studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient podstupující očekávanou otevřenou nebo laparoskopickou velkou resekci jater (> 2 jaterní segmenty), podle posouzení operujícího chirurga
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
- Těžká anémie (hladina hemoglobinu nižší než 90 g/l)
- Dokumentovaná arteriální nebo žilní trombóza při screeningu nebo v posledních třech měsících
- Antikoagulancia (jiná než LMWH nebo heparin v profylaktických dávkách k prevenci hluboké žilní trombózy), přímé inhibitory trombinu nebo trombolytická léčba podaná nebo dokončená během minulého týdne
- Hepatektomie spojená s plánovanou vaskulární nebo biliární rekonstrukcí
- Známá diseminovaná intravaskulární koagulace
- Těžká renální insuficience (CrCl<30)
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Těhotné nebo kojící
- Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli složku přípravku
- Neschopnost přijímat krevní produkty (tj. potíže s křížovým párováním, odmítání krevní transfuze nebo nevysvětlitelná těžká transfuzní reakce v minulosti)
- Příjem chemoterapie do 4 týdnů od plánované operace
- Pacienti podstupující resekci pro transplantaci jater od žijícího dárce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Žádná kyselina tranexamová
|
Řízení
|
|
Experimentální: Dávka 1
1 g bolus + 1 g infuze z indukce po dobu 8 hodin
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 2
1 g bolus + 10 mg/kg/h od indukce do konce operace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem krevní transfuze (transfuzí)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibrinolytické markery
Časové okno: Výchozí stav - pooperační den 0-7
|
Výchozí stav - pooperační den 0-7
|
|
Farmakokinetická studie
Časové okno: Výchozí stav - pooperační den 0-7
|
Výchozí stav - pooperační den 0-7
|
|
Pooperační výskyt symptomatické žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA Liver - PK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie