Tranexamsyre versus placebo for blod for å redusere perioperativ blødning Post-leverreseksjon
Åpen etikett, ikke-randomisert, studie for å evaluere farmakokinetikken til tranexamsyre hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel som har vist seg å redusere blodtap og blodtransfusjonsbehov i følgende pasientpopulasjoner: multisystemtraumer, levertransplantasjon, hjertekirurgi og ryggradskirurgi. Pasienter som gjennomgår større leverreseksjon har risiko for alvorlig perioperativt blodtap og kan også ha nytte av perioperativ TXA-administrasjon.
Denne åpne, ikke-randomiserte studien for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til to godt studerte doseringsregimer av TXA vil gi veiledning for å bestemme det optimale TXA-doseringsregimet for pasienter som gjennomgår større leverreseksjon. Overbevisende bevis på effektiviteten av TXA kommer fra den store multisentrerte, multinasjonale CRASH-2-studien der TXA ble administrert som en 1 g bolus + 1 g infusjon over 8 timer. Ved levertransplantasjonskirurgi har følgende doseregime vist seg å ha stor effekt:10 mg/kg/t fra operasjonsstart til 2 timer etter reperfusjon av levertransplantasjonen.
Selv om TXA foreløpig ikke er godkjent for bruk hos pasienter som gjennomgår større leverreseksjon, har Health Canada tillatt bruk av tranexamsyre for bruk i denne forskningsstudien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient som gjennomgår forventet åpen eller laparoskopisk større leverreseksjon (> 2 leversegmenter), vurdert av operasjonskirurgen
- Alder ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere påmeldt denne studien
- Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
- Alvorlig anemi (hemoglobinnivåer mindre enn 90 g/l)
- Dokumentert arteriell eller venøs trombose ved screening eller de siste tre månedene
- Antikoagulanter (annet enn LMWH eller heparin i profylaktiske doser for å forhindre dyp venetrombose), direkte trombinhemmere eller trombolytisk terapi administrert eller fullført i løpet av forrige uke
- Hepatektomi assosiert med planlagt vaskulær eller biliær rekonstruksjon
- Kjent disseminert intravaskulær koagulasjon
- Alvorlig nyresvikt (CrCl<30)
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre eller noen av innholdsstoffene
- Kan ikke motta blodprodukter (dvs. problemer med kryssmatching, nekter blodoverføring, eller en tidligere historie med uforklarlig alvorlig transfusjonsreaksjon)
- Mottak av kjemoterapi innen 4 uker etter planlagt operasjon
- Pasienter som gjennomgår reseksjon for levertransplantasjon fra levende donor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Care
Ingen traneksamsyre
|
Kontroll
|
|
Eksperimentell: Dose 1
1 g bolus + 1 g infusjon fra induksjon over 8 timer
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 2
1 g bolus + 10 mg/kg/time fra induksjon til avsluttet operasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mottak av blodoverføring(er)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibrinolytiske markører
Tidsramme: Baseline - Postoperativ dag 0-7
|
Baseline - Postoperativ dag 0-7
|
|
Farmakokinetisk studie
Tidsramme: Baseline - Postoperativ dag 0-7
|
Baseline - Postoperativ dag 0-7
|
|
Postoperativ forekomst av symptomatisk venøs tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA Liver - PK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .