Kwas traneksamowy kontra placebo dla krwi w celu zmniejszenia okołooperacyjnego krwawienia po resekcji wątroby
Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające farmakokinetykę kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby
Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który, jak wykazano, zmniejsza utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję krwi w następujących populacjach pacjentów: urazy wielonarządowe, przeszczep wątroby, kardiochirurgia i chirurgia kręgosłupa. Pacjenci poddawani dużej resekcji wątroby są narażeni na ryzyko poważnej utraty krwi w okresie okołooperacyjnym i mogą również odnieść korzyść z okołooperacyjnego podania TXA.
To otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dwóch dobrze zbadanych schematów dawkowania TXA dostarczy wskazówek w ustalaniu optymalnego schematu dawkowania TXA u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby. Przekonujące dowody skuteczności TXA pochodzą z dużego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania CRASH-2, w którym TXA podawano w bolusie 1 g + 1 g wlewu przez 8 godzin. Wykazano, że w chirurgii przeszczepu wątroby bardzo skuteczny jest następujący schemat dawkowania: 10 mg/kg mc./godz. od rozpoczęcia zabiegu do 2 godzin po reperfuzji przeszczepu wątroby.
Chociaż TXA nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby, Health Canada zezwoliło na użycie kwasu traneksamowego w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent poddawany przewidywanej otwartej lub laparoskopowej dużej resekcji wątroby (> 2 segmenty wątroby), w ocenie chirurga operującego
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
- Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 90 g/l)
- Udokumentowana zakrzepica tętnicza lub żylna podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Leki przeciwzakrzepowe (inne niż LMWH lub heparyna w dawkach profilaktycznych zapobiegających zakrzepicy żył głębokich), bezpośrednie inhibitory trombiny lub leczenie trombolityczne podane lub zakończone w ciągu ostatniego tygodnia
- Hepatektomia związana z planowaną rekonstrukcją naczyń lub dróg żółciowych
- Znane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Ciężka niewydolność nerek (CrCl<30)
- Historia zaburzeń napadowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek składnik preparatu
- Nie można otrzymać produktów krwiopochodnych (tj. trudności z dopasowaniem krzyżowym, odmowa przetoczenia krwi lub niewyjaśniona ciężka reakcja poprzetoczeniowa w przeszłości)
- Otrzymanie chemioterapii w ciągu 4 tygodni od planowanej operacji
- Pacjenci poddawani resekcji w celu przeszczepienia wątroby od żywego dawcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
Bez kwasu traneksamowego
|
Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
1 g bolus + 1 g infuzji z indukcji przez 8 godzin
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
1 g bolus + 10 mg/kg/godz. od indukcji do zakończenia zabiegu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Otrzymanie transfuzji krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery fibrynolityczne
Ramy czasowe: Linia bazowa — dzień pooperacyjny 0-7
|
Linia bazowa — dzień pooperacyjny 0-7
|
|
Badanie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa — dzień pooperacyjny 0-7
|
Linia bazowa — dzień pooperacyjny 0-7
|
|
Pooperacyjna częstość występowania objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA Liver - PK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .