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Tranexamsäure versus Placebo für Blut zur Reduzierung perioperativer Blutungen nach Leberresektion

17. September 2015 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer großen Leberresektion unterziehen

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das den Blutverlust und den Bedarf an Bluttransfusionen bei den folgenden Patientenpopulationen nachweislich reduziert: Multisystemtrauma, Lebertransplantation, Herzchirurgie und Wirbelsäulenchirurgie. Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen, haben das Risiko eines schweren perioperativen Blutverlusts und können ebenfalls von einer perioperativen TXA-Verabreichung profitieren.

Diese offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von zwei gut untersuchten TXA-Dosierungsschemata wird eine Anleitung zur Bestimmung des optimalen TXA-Dosierungsschemas für Patienten geben, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen. Überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von TXA stammen aus der großen multizentrischen, multinationalen CRASH-2-Studie, in der TXA als 1-g-Bolus + 1-g-Infusion über 8 Stunden verabreicht wurde. Bei Lebertransplantationen hat sich das folgende Dosierungsschema als sehr wirksam erwiesen: 10 mg/kg/h vom Beginn der Operation bis 2 Stunden nach Reperfusion des Lebertransplantats.

Obwohl TXA derzeit nicht für die Verwendung bei Patienten zugelassen ist, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen, hat Health Canada die Verwendung von Tranexamsäure zur Verwendung in dieser Forschungsstudie zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient, der sich einer erwarteten offenen oder laparoskopischen großen Leberresektion (> 2 Lebersegmente) unterzieht, wie vom operierenden Chirurgen beurteilt
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Schwere Anämie (Hämoglobinspiegel unter 90 g/l)
  • Dokumentierte arterielle oder venöse Thrombose beim Screening oder in den letzten drei Monaten
  • Antikoagulantien (außer LMWH oder Heparin in prophylaktischen Dosen zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen), direkte Thrombininhibitoren oder Thrombolysetherapie, die innerhalb der letzten Woche verabreicht oder abgeschlossen wurde
  • Hepatektomie in Verbindung mit geplanter Gefäß- oder Gallenrekonstruktion
  • Bekannte disseminierte intravasale Gerinnung
  • Schwere Niereninsuffizienz (CrCl<30)
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Schwanger oder stillend
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen der Inhaltsstoffe
  • Kann keine Blutprodukte erhalten (d. h. Schwierigkeiten beim Cross-Matching, Verweigerung von Bluttransfusionen oder unerklärliche schwere Transfusionsreaktionen in der Vorgeschichte)
  • Erhalt der Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach geplanter Operation
  • Patienten, die sich einer Resektion für eine Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Keine Tranexamsäure
Arzneimittel: Keine Tranexamsäure
Kontrolle
Experimental: Dosis 1
1 g Bolus + 1 g Infusion ab Induktion über 8 Stunden
Arzneimittel: Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Experimental: Dosis 2
1 g Bolus + 10 mg/kg/h von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhalt von Bluttransfusionen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fibrinolytische Marker
Zeitfenster: Basislinie – postoperativer Tag 0–7
Basislinie – postoperativer Tag 0–7
Pharmakokinetische Studie
Zeitfenster: Basislinie – postoperativer Tag 0–7
Basislinie – postoperativer Tag 0–7
Postoperative Inzidenz symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA Liver - PK

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