健康な成人被験者におけるイサブコナゾールの複数回投与とデキストロメトルファンの単回投与の薬物相互作用研究

包含基準:

• 被験者の体重は少なくとも 45.0 kg で、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 です。
• 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) がスクリーニング時および 1 日目で正常であるか、または異常である場合、その異常は臨床的に重大ではないと研究者が判断する (QTcF が男性で 430 ミリ秒以下、男性で 450 ミリ秒以下であることを含む)女性被験者
• スクリーニング時および-1日目における被験者の臨床検査結果は、研究者が異常が臨床的に重大でないとみなさない限り、正常範囲内である。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の結果は正常の上限値以下でなければならず、総ビリルビンは 1.5 mg/dL 以下でなければなりません。
• 女性対象は、性的禁欲に同意するか、外科的に不妊であるか、閉経後（月経のないスクリーニング時点で少なくとも2年と定義される）、または医学的に許容される二重バリア法（例：性的禁欲）を使用している。 妊娠を予防するために殺精子剤とペッサリー、または殺精子剤とコンドーム）を使用し、スクリーニングから研究終了時のフォローアップ訪問の3週間後までこの方法を使用し続けることに同意します。スクリーニング時および-1日目の妊娠検査で陰性であることが証明されているように、授乳中または妊娠していないこと
• 男性被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に不妊であるか、医学的に許容される妊娠を予防する方法を使用しており、スクリーニングから研究終了時のフォローアップ訪問後3週間までこの方法を使用し続けることに同意する。

除外基準:

• 被験者は、以下の系の臨床的に重要な（治験責任医師が判断した）病歴を有する：肺、胃腸、心血管（臨床的に重要な不整脈またはECG上の臨床的に重要な伝導遅延の病歴を含む）、肝臓、神経、精神、腎臓、泌尿生殖器系、内分泌系、代謝系、皮膚系、免疫系、血液系、または非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍
• 対象者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴がある、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴（心臓疾患の可能性または可能性による近親者の若年時の突然死によって示唆される）原因）
• -1日目のクリニックチェックイン前の1週間以内に、症状のあるウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている患者
• -被験者は治験薬投与前の過去30日以内にワクチン接種を受けているか、または治験期間中または治験薬の最後の投与後2週間以内にワクチン接種を受ける予定である
• 対象者はスクリーニング時にC型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原について陽性結果を示しているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
• 対象者は、デキストロメトルファンまたはアゾール類の化合物を含む治験製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたはその疑いがある、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴（治験責任医師の判断による）、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
• 対象者はスクリーニング前の6か月以内に喫煙（タバコまたはニコチン含有製品の使用）歴がある
• 被験者は、-1日目の前14日以内に処方薬または補完代替薬による治療を受けている、または-1日目の前1週間以内に市販薬による治療を受けている。ただし、時折最大2gのアセトアミノフェンを使用する場合を除く。 /日
• 対象者は、Day-1 より前の 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に実験薬を投与されている
• 対象者は、重大な失血歴があるか、1単位（450mL）以上の血液を献血したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、または当日のクリニックチェックイン前の7日以内に血漿を提供したことがある。 1
• 被験者は治験薬投与前の3日以内に激しい運動を行った
• 対象者は、-1 日目の臨床チェックイン前の 48 時間および研究期間中、カフェインまたはアルコールの使用を控えることができないことが予想されます。または、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはこれらの品目を含む製品を、-1日目のクリニックチェックインの72時間前から試験期間中まで摂取
• 被験者は、治験責任医師が定義した薬物乱用またはアルコール乱用の最近（過去2年以内）の病歴がある、またはスクリーニングまたは1日目で薬物および/またはアルコールのスクリーニングが陽性である。