Több adag izavukonazol és egyszeri dextrometorfán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömege legalább 45,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
• Az alany 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) normális a szűréskor és az -1. napon, vagy ha kóros, a rendellenesség klinikailag nem szignifikáns, a vizsgáló meghatározása szerint, beleértve a QTcF-et 430 msec vagy kevesebb férfiaknál, vagy 450 msec vagy kevesebbet női alanyok
• Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a szűréskor és az -1. napon a normál határokon belül vannak, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag nem jelentős. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) eredményeinek ≤ a normálérték felső határánál, a teljes bilirubinértéknek pedig ≤ 1,5 mg/dl-nél kell lennie.
• A női alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (a szűréskor legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz (pl. spermicid és rekeszizom, vagy spermicid és óvszer) a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazza a Szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig; és nem szoptat vagy nem terhes, amint azt a szűréskor és az -1. napon negatív terhességi tesztek dokumentálták
• A férfi alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) betegsége szerepel a következő rendszerekkel kapcsolatban: tüdő, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve az anamnézisben klinikailag jelentős aritmiát vagy klinikailag jelentős vezetési késleltetést az EKG-n), máj, neurológiai, pszichiátriai, vese, genitourináris, endokrin, metabolikus, bőrgyógyászati, immunológiai, hematológiai vagy rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsítette szívbetegség miatt). okoz)
• Az alanynak tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai bejelentkezést megelőző 1 héten belül a -1. napon
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 30 napon belül védőoltást kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 héten belül bármilyen védőoltást kap.
• Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis C antitestekre vagy a hepatitis B felületi antigénre a szűrés során, vagy ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjére, beleértve a dextrometorfánt vagy az azolcsoport vegyületeit, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy súlyos anafilaxiás reakciók anamnézisében
• Az alany dohányzott (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy az -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofen 2 g-ig terjedő alkalmi alkalmazását. /nap
• Az alany kísérleti szert kapott 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az -1. nap előtt
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett el, egy egység (450 ml) vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott a klinikai bejelentkezést megelőző 7 napon belül: 1
• Az alany a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 napon belül megerőltető edzésben vett részt
• Az alany arra számít, hogy a -1. napon és a vizsgálat teljes időtartama alatt 48 órával a klinikai bejelentkezés előtt nem képes tartózkodni a koffein- vagy alkoholfogyasztástól; vagy grapefruitból, sevillai narancsból, csillaggyümölcsből vagy bármely, ezeket tartalmazó termékből a klinikai bejelentkezés előtt 72 órával a -1. napon és a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.