Useiden isavukonatsolin ja kerta-annoksen dekstrometorfaaniannosten lääkevuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen tutkimus useiden isavukonatsoliannosten vaikutuksesta dekstrometorfaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta dekstrometorfaanin yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt kirjautuvat sisään päivänä -1 ja pysyvät kliinisen yksikön sisällä päivään 13 asti.
Päivän 1 aamuna koehenkilöt saavat yhden annoksen dekstrometorfaania.
Päivinä 6 ja 7 koehenkilöt saavat isavukonatsolia kolme kertaa päivässä (TID) noin 8 tunnin välein.
Päivänä 8-12 koehenkilöt saavat isavukonatsolia kerran päivässä (QD).
Päivänä 10 koehenkilöt saavat yhden annoksen dekstrometorfaania.
Seurantakäynti ajoitetaan päivälle 21 (± 2 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Potilaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) on normaali seulonnassa ja päivänä -1, tai jos se on poikkeavaa, poikkeama ei ole kliinisesti merkitsevä tutkijan mukaan, mukaan lukien QTcF 430 ms tai vähemmän miehillä tai 450 ms tai vähemmän naisaiheet
- Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa ja päivänä -1 ovat normaalin rajoissa, ellei tutkija katso, että poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulosten on oltava ≤ normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 mg/dl
- Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
- Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioiden) sairaushistoria seuraavissa järjestelmissä: keuhko-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä johtumisviive EKG:ssa), maksa-, neurologinen, psykiatrinen, munuaisten, urogenitaalinen, endokriininen, metabolinen, dermatologinen, immunologinen, hematologinen tai pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on/on ollut oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle lähtöä päivänä -1
- Koehenkilö on saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo saada rokotuksia tutkimuksen aikana tai 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien dekstrometorfaani tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan), tai vaikeita anafylaktisia reaktioita historiassa
- Tutkittava on tupakoinut (kaiken tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilasta on hoidettu reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2 g /päivä
- Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää -1
- Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai hän on luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen klinikalle lähtöä päivänä - 1
- Koehenkilö on osallistunut rasittavaan harjoitteluun 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilö ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä kofeiinin tai alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen kliinistä sisäänkirjautumista päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan; tai greipeistä, Sevillan appelsiineista, tähtihedelmistä tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen klinikalle lähtöä päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huume- tai alkoholinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli ja dekstrometorfaani
Dekstrometorfaania päivänä 1 ja päivänä 10, Isavukonatsolia kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 6 ja 7 ja kerran päivässä (QD) päivinä 8-12.
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekstrometorfaanin farmakokineettinen (PK) profiili (plasmassa): AUCinf, Cmax, AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1 ja 10 sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax) ja AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
|
Ennakkoannos päivinä 1 ja 10 sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekstrometorfaanin PK-profiili (plasmassa): t1/2, tmax, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1 ja 10 sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Ennakkoannos päivinä 1 ja 10 sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Dekstrorfaanin PK-profiili (plasmassa): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1 ja 10 sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos päivinä 1 ja 10 sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
PK Isavukonatsoli (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 8 ja 12 sekä 24 (päivä 13) tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivinä 8 ja 12 sekä 24 (päivä 13) tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 10 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 (päivä 11) tuntia annoksen jälkeen
|
AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
|
Päivä 9 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 10 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 (päivä 11) tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .