건강한 성인 피험자를 대상으로 한 다회 용량의 이사부코나졸과 단일 용량의 덱스트로메토르판에 대한 약물 상호작용 연구
2015년 2월 20일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 성인 피험자에서 덱스트로메토르판 단일 용량의 약동학에 대한 이사부코나졸 다중 용량의 효과에 대한 1상 공개 라벨 순차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 덱스트로메토르판 단일 용량의 약동학에 대한 이사부코나졸 다중 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 -1일에 체크인하고 13일까지 임상 병동에 갇혀 있게 됩니다.
1일차 아침에 피험자는 덱스트로메토르판을 1회 투여받습니다.
6일과 7일에 피험자는 이사부코나졸을 약 8시간 간격으로 1일 3회(TID) 투여받습니다.
8일부터 12일까지 피험자는 이사부코나졸을 1일 1회(QD) 투여받습니다.
10일째에 피험자는 덱스트로메토르판을 1회 투여받습니다.
후속 방문은 21일(± 2일)에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 45.0kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2인 대상자
- 피험자의 12-유도 심전도(ECG)는 스크리닝 및 제-1일에 정상이거나, 비정상인 경우, 남성의 경우 430msec 이하 또는 남성의 경우 450msec 이하의 QTcF를 포함하여 조사자가 결정한 바와 같이 이상은 임상적으로 유의하지 않습니다. 여성 과목
- 스크리닝 및 제-1일에 피험자의 임상 실험실 테스트 결과는 연구자가 비정상이 임상적으로 중요하지 않다고 생각하지 않는 한 정상 범위 내에 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 결과는 ≤ 정상 상한이어야 하며 총 빌리루빈은 ≤ 1.5mg/dL이어야 합니다.
- 여성 피험자가 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없는 스크리닝에서 최소 2년으로 정의됨) 또는 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법(예: 살정제 및 격막 또는 살정제 및 콘돔)을 사용하여 임신을 방지하고 선별검사부터 연구 종료 시 후속 방문 후 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝 및 제-1일에서 음성 임신 테스트에 의해 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않음
- 남성 피험자가 성적인 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며, 연구 종료 시 후속 방문 후 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상체는 다음 시스템의 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 판단된 바와 같은) 질환 병력을 갖는다: 폐, 위장, 심혈관(임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 ECG 전도 지연의 병력 포함), 간, 신경계, 정신과, 신장, 비흑색종 피부암을 제외한 비뇨생식기, 내분비, 대사, 피부, 면역, 혈액 또는 악성 종양
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
- 피험자는 제-1일에 진료를 받기 전 1주 이내에 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 마지막 30일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 임의의 백신 접종을 받을 계획입니다.
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 덱스트로메토르판 또는 아졸계 화합물을 포함한 시험 제품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력이 있습니다(조사자가 판단함). 심각한 아나필락시스 반응의 역사
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배를 피운 적이 있습니다(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용).
- 피험자는 -1일 이전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 이전 1주 이내에 일반 의약품으로 치료를 받았습니다. /낮
- 피험자는 -1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험용 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 클리닉 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다. 1
- 피험자는 연구 약물 투여 전 3일 이내에 격렬한 운동에 참여했습니다.
- 피험자는 제-1일에 임상 체크인 전 48시간 동안 및 연구 기간 내내 카페인 또는 알코올 사용을 금할 수 없을 것으로 예상합니다. 또는 자몽, 세비야 오렌지, 스타 프루트, 또는 -1일에 클리닉 체크인 72시간 전부터 연구 기간 동안 이러한 항목을 포함하는 모든 제품
- 피험자는 조사자가 정의한 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내)이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나졸과 덱스트로메토르판
1일과 10일에는 덱스트로메토르판, 6일과 7일에는 이사부코나졸을 1일 3회(TID), 8~12일에는 1일 1회(QD) 투여합니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스트로메토르판(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 프로파일: AUCinf, Cmax, AUClast
기간: 1일 및 10일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 및 72시간에 투여
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무한대(AUCinf), 최대 농도(Cmax), 투여 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
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1일 및 10일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 및 72시간에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스트로메토르판(혈장 내)에 대한 PK 프로필: t1/2, tmax, CL/F 및 Vz/F
기간: 1일 및 10일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 및 72시간에 투여
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겉보기 최종 소실 반감기(t1/2), Cmax 도달 시간(tmax), 경구 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)
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1일 및 10일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 및 72시간에 투여
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덱스트로르판(혈장 내)에 대한 PK 프로파일: AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
기간: 1일 및 10일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 및 72시간에 투여
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1일 및 10일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 및 72시간에 투여
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PK 이사부코나졸(혈장 내): 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 8일 및 12일 및 투여 후 24시간(13일)에
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투여 전 8일 및 12일 및 투여 후 24시간(13일)에
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이사부코나졸(혈장 내)의 PK 프로파일: AUCtau, Cmax 및 tmax
기간: 투여 전 9일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20시간 및 투여 10일 전 및 0.5, 1, 1.5, 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24(11일) 시간
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연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 AUC(AUCtau)
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투여 전 9일 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20시간 및 투여 10일 전 및 0.5, 1, 1.5, 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24(11일) 시간
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부작용, 임상 검사실 평가, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인을 기록하여 안전성 평가
기간: 1일차부터 13일차까지
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1일차부터 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0042
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