Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av flera doser av isavukonazol och engångsdos av dextrometorfan hos friska vuxna försökspersoner

20 februari 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 1, öppen, sekventiell studie av effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en enstaka dos dextrometorfan hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos dextrometorfan hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att checka in på dag -1 och förblir begränsade till den kliniska enheten fram till dag 13. På morgonen dag 1 kommer försökspersonerna att få en enda dos dextrometorfan. På dag 6 och 7 kommer försökspersonerna att få isavukonazol tre gånger dagligen (TID) administrerat med cirka 8 timmars mellanrum. På dag 8 till 12 kommer försökspersonerna att få isavukonazol en gång dagligen (QD). På dag 10 kommer försökspersonerna att få en enda dos dextrometorfan. Ett uppföljningsbesök kommer att planeras på dag 21 (± 2 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45,0 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Patientens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) är normalt vid screening och dag -1 eller, om onormalt, är avvikelsen inte kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning, inklusive en QTcF på 430 msek eller mindre för män eller 450 msek eller mindre för kvinnliga ämnen
  • Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat vid screening och dag -1 ligger inom normala gränser om inte utredaren anser att avvikelsen inte är kliniskt signifikant. Resultaten för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara ≤ övre normalgräns och total bilirubin måste vara ≤ 1,5 mg/dL
  • Den kvinnliga patienten samtycker till sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1
  • Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) sjukdomshistoria av följande system: pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär (inklusive en historia av kliniskt signifikant arytmi eller kliniskt signifikanta överledningsförseningar på EKG), lever, neurologiska, psykiatriska, renala, genitourinär, endokrina, metaboliska, dermatologiska, immunologiska, hematologiska eller maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
  • Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikincheckning på dag -1
  • Försökspersonen har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet eller planerar att få några vaccinationer under studien eller inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar eller hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna inklusive dextrometorfan eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
  • Försökspersonen har rökt (användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
  • Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för tillfällig användning av paracetamol upp till 2 g /dag
  • Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag -1
  • Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller har donerat plasma inom 7 dagar före klinikincheckning på dagen - 1
  • Försökspersonen har deltagit i ansträngande träning inom 3 dagar före studieläkemedlets administrering
  • Försökspersonen förutser en oförmåga att avstå från användning av koffein eller alkohol i 48 timmar före klinisk incheckning på dag -1 och under hela studiens varaktighet; eller från grapefrukt, Sevilla apelsiner, stjärnfrukt eller andra produkter som innehåller dessa föremål från 72 timmar före klinikincheckning på dag -1 och under hela studiens varaktighet
  • Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning vid screening eller dag -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavukonazol och dextrometorfan
Dextrometorfan på dag 1 och dag 10, isavukonazol tre gånger per dag (TID) på dag 6 och 7, och en gång dagligen (QD) på dag 8 till 12.
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • ASP9766
  • BAL4815
Läkemedel: dextrometorfan
oral
Andra namn:
  • DXM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för dextrometorfan (i plasma): AUCinf, Cmax , AUClast
Tidsram: Fördos på dag 1 och 10 och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), maximal koncentration (Cmax) och AUC från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast).
Fördos på dag 1 och 10 och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 och 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för dextrometorfan (i plasma): t1/2, tmax, CL/F och Vz/F
Tidsram: Fördos på dag 1 och 10 och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Skenbar terminal halveringstid (t1/2), tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbart kroppsclearance efter oral dosering (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Fördos på dag 1 och 10 och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
PK-profil för dextrorfan (i plasma): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
Tidsram: Fördos på dag 1 och 10 och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Fördos på dag 1 och 10 och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
PK isavukonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Fördosering dag 8 och 12 och 24 (dag 13) timmar efter dosering
Fördosering dag 8 och 12 och 24 (dag 13) timmar efter dosering
PK-profil för isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 9 före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20 timmar efter dos och Dag 10 före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 (dag 11) timmar efter dosering
AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
Dag 9 före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20 timmar efter dos och Dag 10 före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 (dag 11) timmar efter dosering
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera