Étude d'interaction médicamenteuse de doses multiples d'isavuconazole et d'une dose unique de dextrométhorphane chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un poids corporel d'au moins 45,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
• L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations du sujet est normal au dépistage et au jour -1 ou, s'il est anormal, l'anomalie n'est pas cliniquement significative comme déterminé par l'investigateur, y compris un QTcF de 430 msec ou moins pour l'homme ou de 450 msec ou moins pour sujets féminins
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet au dépistage et au jour -1 sont dans les limites normales, sauf si l'investigateur considère que l'anomalie n'est pas cliniquement significative. Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être ≤ la limite supérieure de la normale, et la bilirubine totale doit être ≤ 1,5 mg/dL
• Le sujet féminin accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ménopausée (définie comme au moins 2 ans au dépistage sans menstruation), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, ou spermicide et préservatif) pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 3 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse négatifs au dépistage et au jour -1
• Le sujet masculin accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 3 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de maladie cliniquement significative (selon l'investigateur) des systèmes suivants : pulmonaire, gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'arythmie cliniquement significative ou de retards de conduction cliniquement significatifs à l'ECG), hépatique, neurologique, psychiatrique, rénal, génito-urinaire, endocrinien, métabolique, dermatologique, immunologique, hématologique ou malin à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
• Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'enregistrement à la clinique le jour -1
• Le sujet a reçu une vaccination au cours des 30 derniers jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir des vaccinations pendant l'étude ou dans les 2 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'essai, y compris le dextrométhorphane ou la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon l'investigateur), ou un antécédent de réactions anaphylactiques sévères
• Le sujet a fumé (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médecines complémentaires et alternatives dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène jusqu'à 2 g /jour
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le jour -1
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement à la clinique le jour - 1
• Le sujet a participé à un exercice intense dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de la caféine ou de l'alcool pendant 48 heures avant l'enregistrement clinique le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude ; ou de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole ou de tout produit contenant ces éléments à partir de 72 heures avant l'enregistrement à la clinique le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, tel que défini par l'investigateur, ou un dépistage positif de drogue et / ou d'alcool au dépistage ou au jour -1