Studio di interazione farmacologica di dosi multiple di isavuconazolo e dose singola di destrometorfano in soggetti adulti sani
20 febbraio 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio sequenziale di fase 1, in aperto, sull'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di destrometorfano in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di destrometorfano in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti effettueranno il check-in il giorno -1 e rimarranno confinati nell'unità clinica fino al giorno 13.
La mattina del giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose di destrometorfano.
Nei giorni 6 e 7, i soggetti riceveranno isavuconazolo tre volte al giorno (TID) somministrato a circa 8 ore di distanza.
Dal giorno 8 al 12, i soggetti riceveranno isavuconazolo una volta al giorno (QD).
Il giorno 10, i soggetti riceveranno una singola dose di destrometorfano.
Una visita di follow-up sarà programmata il giorno 21 (± 2 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45,0 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
- L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale allo screening e al giorno -1 o, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, incluso un QTcF di 430 msec o meno per i maschi o 450 msec o meno per soggetti femminili
- I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo screening e al giorno -1 rientrano nei limiti normali a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia non clinicamente significativa. I risultati per aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere ≤ limite superiore della norma e la bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 mg/dL
- Il soggetto di sesso femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up al termine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1
- Il soggetto di sesso maschile accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo clinicamente accettabile per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore) dei seguenti sistemi: polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia clinicamente significativa o ritardi di conduzione clinicamente significativi all'ECG), epatico, neurologico, psichiatrico, renale, genito-urinario, endocrino, metabolico, dermatologico, immunologico, ematologico o maligno escluso il cancro della pelle non melanoma
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in in clinica il giorno -1
- - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio o entro 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, incluso il destrometorfano o la classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o un storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto ha fumato (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g /giorno
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -1
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in in clinica il giorno - 1
- - Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico nei 3 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco in studio
- Il soggetto prevede l'impossibilità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del check-in clinico il giorno -1 e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, arance di Siviglia, carambola o qualsiasi prodotto contenente questi articoli da 72 ore prima del check-in in clinica il giorno -1 e per tutta la durata dello studio
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol allo screening o al giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isavuconazolo e destrometorfano
Destrometorfano il giorno 1 e il giorno 10, Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 6 e 7 e una volta al giorno (QD) nei giorni da 8 a 12.
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico (PK) per destrometorfano (nel plasma): AUCinf, Cmax, AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), concentrazione massima (Cmax) e AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
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Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo PK per destrometorfano (nel plasma): t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) e volume apparente di distribuzione (Vz/F)
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Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Profilo PK per destrorfano (nel plasma): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
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PK Isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 8 e 12 e 24 (giorno 13) ore dopo la dose
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Pre-dose nei giorni 8 e 12 e 24 (giorno 13) ore dopo la dose
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Profilo PK per Isavuconazolo (nel plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorno 9 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20 ore post-dose e Giorno 10 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 (giorno 11) ore post-dose
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AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau)
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Giorno 9 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20 ore post-dose e Giorno 10 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 (giorno 11) ore post-dose
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Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
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Dal giorno 1 al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0042
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