多剂量艾沙康唑和单剂量右美沙芬在健康成人受试者中的药物相互作用研究

纳入标准：

• 受试者的体重至少为 45.0 公斤，体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 公斤/平方米，包括在内
• 受试者的 12 导联心电图 (ECG) 在筛选和第 -1 天时正常，或者如果异常，则根据研究者的确定，异常不具有临床意义，包括男性的 QTcF 为 430 毫秒或更短，男性为 450 毫秒或更短女性受试者
• 受试者在筛选和第 -1 天的临床实验室测试结果在正常范围内，除非研究者认为异常不具有临床意义。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 的结果必须≤正常值上限，总胆红素必须≤1.5 mg/dL
• 女性受试者同意禁欲，或已手术绝育、已绝经（定义为筛选时至少 2 年没有月经），或使用医学上可接受的双屏障方法（例如 杀精子剂和隔膜，或杀精子剂和避孕套）以防止怀孕，并同意从筛选到研究结束的随访访问后 3 周继续使用该方法；并且在筛选和第 -1 天没有哺乳或怀孕，正如阴性妊娠试验所记录的那样
• 男性受试者同意禁欲，已手术绝育，或正在使用医学上可接受的方法来预防怀孕，并同意从筛选开始继续使用此方法，直至研究结束时的随访访问后 3 周

排除标准：

• 受试者具有以下系统的任何临床显着（由研究者判断）疾病史：肺、胃肠道、心血管（包括临床显着心律失常或 ECG 临床显着传导延迟的病史）、肝、神经、精神病、肾、泌尿生殖系统、内分泌、代谢、皮肤病、免疫、血液或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（提示近亲在年轻时因可能或很可能心脏病猝死）原因）
• 受试者在第 -1 天的门诊登记前 1 周内患有有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
• 受试者在研究药物给药前的最后 30 天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间或最后一次研究药物给药后 2 周内接受任何疫苗接种
• 受试者在筛查时的丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分过敏，包括右美沙芬或唑类化合物，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史（由研究者判断），或严重过敏反应史
• 受试者在筛选前 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）
• 受试者在第 -1 天前 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或在第 -1 天前 1 周内接受过非处方药治疗，但偶尔使用最多 2 g 的对乙酰氨基酚除外/天
• 在第 -1 天之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了实验药物
• 受试者有任何严重失血，捐献了一个单位（450 毫升）或更多的血液，或在 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在第 - 日门诊登记前 7 天内捐献过血浆 - 1个
• 受试者在研究药物给药前 3 天内参加过剧烈运动
• 受试者预计在第 -1 天临床检查前 48 小时和整个研究期间无法戒除咖啡因或酒精；或从葡萄柚、塞维利亚橙子、杨桃或任何含有这些物品的产品中提取，从第 -1 天的诊所登记前 72 小时开始以及整个研究期间
• 根据研究者的定义，受试者最近（在过去 2 年内）有药物或酒精滥用史，或者在筛选或第 -1 天药物和/或酒精筛查呈阳性