Estudo de Interação Medicamentosa de Doses Múltiplas de Isavuconazol e Dose Única de Dextrometorfano em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45,0 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
• O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações do sujeito é normal na Triagem e no Dia -1 ou, se anormal, a anormalidade não é clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador, incluindo um QTcF de 430 ms ou menos para homens ou 450 ms ou menos para assuntos femininos
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do indivíduo na Triagem e no Dia -1 estão dentro dos limites normais, a menos que o investigador considere que a anormalidade não é clinicamente significativa. Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser ≤ limite superior do normal e a bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 mg/dL
• O sujeito do sexo feminino concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos na triagem sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez negativos na triagem e no dia -1
• O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem qualquer história de doença clinicamente significativa (conforme julgado pelo Investigador) dos seguintes sistemas: pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular (incluindo uma história de arritmia clinicamente significativa ou atrasos de condução clinicamente significativos no ECG), hepática, neurológica, psiquiátrica, renal, geniturinário, endócrino, metabólico, dermatológico, imunológico, hematológico ou maligno, excluindo câncer de pele não melanoma
• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in clínico no Dia -1
• O sujeito recebeu uma vacinação nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planeja receber qualquer vacinação durante o estudo ou dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo dextrometorfano ou a classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador), ou um história de reações anafiláticas graves
• O sujeito fumou (qualquer uso de tabaco ou produtos contendo nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno até 2 g /dia
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia -1
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes do check-in clínico no Dia - 1
• O sujeito participou de exercícios extenuantes dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster do uso de cafeína ou álcool por 48 horas antes do check-in clínico no Dia -1 e durante toda a duração do estudo; ou de toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou quaisquer produtos que contenham esses itens de 72 horas antes do check-in na clínica no Dia -1 e durante toda a duração do estudo
• O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva de drogas e/ou álcool na Triagem ou Dia -1